CRIA认证

  ↵CRIA是Clean Report Inspection Analysis的简称，叫做清关报告检验分析，是由尼日利亚的NAFDAC部门发布的一个新政，只要在他们监管下的产品，... 查看详情>

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ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:07
EU_GMP
问答 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？
ki1314520: 生产许可持有人有时会混淆检验员的角色和他们自己的义务，但是，当欧洲经济区(EEA)互认协议(MRA)合作伙伴或其他认可当局发布的检查报告或GMP证书可用时，这些可以为生产许可持有人提供有用的信息。然而，仅凭这些不能履行生产许可持有人的法定义务或GMP（欧盟GMP）第5.29节的要求，但检查结果可以与...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:28
纯化水系统
问答 纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？
呵呵呵: 第三阶段的取水要求每天至少一个使用点取样，每月所有取样点取样一次。你们现在比PQ第三阶段还严格，可以这么取样。但是如果是PQ第二阶段，每天每个点测一次，如果要减少，总送总回每天测，其它点每周最少2次。  
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 09:20
色谱 计量校准
问答 高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？
加菲: HPLC/GC等仪器的校准周期，应根据本公司实验室检验数量进行制定，国家检定规程上的周期是两年，如果仪器检验数量和使用频次较多，就应该相应缩短检定周期，建议检定周期为每六个月或12个月进行校准。检验仪器检验数量较多，使用频率较高会增加仪器的磨损程度和仪器备件的消耗，相应会增加仪器出现偏差的频率，因此...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 17:10
化妆品
问答 化妆品常见致敏原香精，产品标签如何标注？
你的小可爱: 香精是化妆品原料中的 5 大致敏原之一。对于敏感的消费者来说，即使香精浓度低于最大允许含量，香精的存在可能也会引发过敏症状。目前一些国家要求制造商在标签上注明某些香精过敏原。以下列出了主要国家对于香精过敏原标注的规定中国目前，中国仅对儿童化妆品的香精香料使用做出规定。2022 年 4 月 11 日，...
加菲加菲 回复了问题 2021-04-18 08:55
制药
问答 什么是溶解度参数？
加菲: 溶解度参数（Solubility Parameters，缩写SP），又称溶度参数，常用δ表示，单位为Pa1/2或Mpa1/2。常被用作预测非电解质/聚合物在给定溶剂中的溶解度。当作为溶质的聚合物与溶剂有类似δ值时，可能发生混溶或者溶胀。在固体分散体应用中，溶解度参数（包括Hilderband溶解度参...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:37
文件记录 研发测试
问答 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？
多多猪: 研发阶段应建立文件管理规程，明确各类文件起草、审核和批准的流程和人员（应由适当的人员签名并注明日期）。不同阶段的企业均应有自己的文件管理规程，并建立文件的审批流程。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:11
医疗器械
问答 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？
小懒虫:  2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号）  2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号） 2014年5月30日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号）...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:24
IATF16949
问答 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？
冒牌货: 按照8.3.3.1g）以及8.3.4.2的定义，组织需具有研究、识别、获取、评审、理解并确保其生产制造的产品满足在生产国和发运目的地国相关法律法规的方法。 8.4.2.2的意图是，组织应设计其产品开发方法论／业务过程，以及其供应商管理方法论／业务过程，其应包含一个或多个方法以获得确认或证据，以证明其...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-05-08 17:43
医疗器械独立软件
问答 软件生存周期过程是什么？
小懒虫: 软件生存周期过程是要根据国家相关文件YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程形成一套软件生存周期的软件开发过程文档；另外质量部门形成的相关控制程序规范也会成为过程的执行和记录要素；在整个周期过程中始终贯穿风险评估的环节。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-10-31 09:16
SPC MSA
问答 什么是SPC、MSA?
呵呵呵: SPC：变差管理工具。既可用于对过程进行能力评估，也可用于对生产过程的变差来源进行研究和监控，找出变差来源，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，进而有针对性地减少变差，提高产品质量。MSA：应用统计学对在线测量系统进行准确性和精密度评价，以确定数据和评判结果是否可信的一种工具。通过对...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:54
EMA
问答 Why would a design space beverified during the product lifecycle?
kk444555: In both Agencies’ experience, the designspace verification at commercial scale is not necessarilycomplete at the time of submission of the application...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-09-26 23:06
PMP
问答 如何把项目管理做得更有效？
ss314520: 项目管理是一个比较宽泛的概念。项目管理是否有效，衡量指标包括成果指标与成效指标。成果指标即项目指标完成情况，成效指标即项目指标变化情况。”PDCA循环“是让项目管理更有效的重要工具。开展PDCA循环：P（plan）计划，包括方针和目标的确定以及活动计划的制定；D（do）执行，具体运作，实现计划中的内...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:34
清洁验证
问答 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证
风清飞扬: 可以在清洁验证时加上清洁后的维持时间验证，在这个时间内不用再清洗。针对现状可以做一个补充验证，增加清洁后维持时间测试并对其验证，并对SOP进行升级更改清洁程序。清洁保持时间为设备清洁结束至下一次使用的时间，可能用于产品制备或者进行在线灭菌。需要重点关注的是外部污染的可能性和微生物繁殖的可能性，清洁保...
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