CRIA认证

  ↵CRIA是Clean Report Inspection Analysis的简称，叫做清关报告检验分析，是由尼日利亚的NAFDAC部门发布的一个新政，只要在他们监管下的产品，... 查看详情>

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kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:01
cGMP 数据完整性
问答 How often should audit trails be reviewed?
kk444555: If the review frequency for the data is specified in CGMP regulations, adhere to that frequency for the audit trail review. For example, § 211.188(b) ...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 12:50
医疗器械 法规
问答 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？
pzbp666: 委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业进行生产，但委托绝对控股企业的除外。此外，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014 年第18 号通告），明确了禁止委托生产的医疗器械目录。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 13:31
计量校准 实验室
问答 实验室内部校准与自校准的区别?
pzbp666: “自校准”一般是利用测量设备自带的校准程序或功能（比如智能仪器的开机自校准程序）或设备厂商提供的没有溯源证书的标准样品进行的校准活动，通常情况下，其不是有效的量值溯源活动，但特殊领域另有规定除外。“内部校准”是指在实验室或其所在组织内部实施的，使用自有的设施和测量标准，校准结果仅用于内部需要，为实现...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 12:37
抽样
问答 什么是抽样系统？
薛定谔的龙猫: 抽样系统由一组抽样方案和如何使用这组抽样方案的转移规则构成。对于连续多批产品，为了达到既节约样本量，又尽量精确地控制接收产品的总和的不合格品率这样的目的仅仅使用一个抽样方案是不行的，必须使用一组抽样方案。这组抽样方案包括：正常检验抽样方案、加严检验抽样方案、放宽检验抽样方案和特宽检验抽样方案。在什么...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 13:02
制药 清洁验证
问答 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？
打豆豆: 21 CFR 211.67(a)要求所有设备，包括专用和多用途设备都应“以适当的时间间隔根据药品的特性进行清洁、维护、灭菌和/或消毒以防止可能会改变药品安全性、性状、剂量、质量或纯度使其超出官方或其它既定要求以外的故障或污染”。因此你们必须确保根据物料类型和在用表面的不同，在更换产品和/或产品阶段性...
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:21
医疗器械技术评审
问答 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？
trer234: 《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》2.5.3规定：“植入性的动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对所需供体采购应当向合法和有质量保证的供方采购，与供方签订采购协议书，对供方的资质进行评价，并有详细的采购信息记录”。对供方的资质评价包括合法性和质量保证能力；对供方控制的证据应至少包括...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:29
检验测试 医疗器械
问答 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测
多多猪: 典型性产品选择包含全部原材料和组件、结构最复杂、风险最高、使用性能可以覆盖本注册单元其他型号的产品，进行全项目注册检测。同一注册单元产品，建议至少对膜面积最大的型号进行全项目检测，同时再检测膜面积最小型号的物理性能。所有组件均应进行注册检测，特别是具有特殊结构、性能的组件。完成典型性产品检测后，同一...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:31
医疗器械技术评审
问答 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？
我是头像: 生产地址与营业执照中住所所在地不要求必须为同一地址；生产地址没有明确的面积要求，依据医疗器械生产质量管理规范的要求，厂房应当与所生产的产品规模相适应，满足仓储、生产、检验及其他与产品实现相关的功能区域要求。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-10 19:09
检验测试 特种设备
问答 什么是当量尺寸？缺陷的当量定量法有几种？
LX3345680188: 将工件中自然缺陷的回波与同声程的某种标准反射体的回波进行比较。两者的回波等高时，标准反射体的尺寸就是该自然缺陷的当量尺寸。当量仅表示反射体对声波的反射能力相当，并非尺寸相等。当量法包括：（1）试块比较法：将缺陷回波与试块上人工缺陷回波作比较对缺陷定量的方法。（2）计算法：利用规则反射体放人理论回波声...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:53
色谱
问答 柱平衡慢的常见原因有哪些？
冒牌货: 柱平衡慢的常见原因是，组分在旧的或新的流动相中对柱吸附强，或者在新的流动相中浓度小甚至为零。 A流动相含有胺改良剂； B流动相含有离子对试剂；硅胶柱；流动相中有四氢呋喃。可考虑采用专用柱用于特殊的方法，不用时将柱折下来，注满适当的溶剂或流动相，密封保管，不再作其它的分析。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:05
QC 实验室
问答 用吸量管吸取溶液的方法？
多多猪: 用右手的拇指和中指捏住移液管或吸量管的上端，将管的下口插入欲取的溶液中，插入不要太浅或太深，太浅会产生吸空，把溶液吸到洗耳球内弄脏溶液，太深又会在管外沾附溶液过多。 
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:05
临床试验 医疗器械
问答 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?
qwe123123: 接受境外医疗器械临床试验数据时，境外临床试验数据中不一定需要包括华人试验数据，但行政相对人应确认所研究的人群数据可外推至中国使用人群。根据《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》，可能对临床试验结果产生影响的因素不仅限于人种差异，需根据产品特性综合考虑受试人群差异临床试验条件差异等的影响。虽然已知这...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-24 11:38
临床试验 不良事件
问答 什么是严重不良事件？
加菲:   严重不良事件(SeriousAdverse Event，SAE)指在任何药物剂量下发生的未预期的医疗事件，包括：　　·死亡；　　·危及生命；　　·需要住院治疗或延长住院时间；　　·永久或严重致残；　　·致畸；　　·妊娠；　　·其他严重事件并可能导致以上几种情况朗发生。　　一旦发生严重不良事件，研...
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