NRCS认证

南非国家强制性要求管理部门NRCSNRCS全称为国家强制性要求管理部门，其前身为SABS监管部门，它在确定产品符合标准后，发放产品一致性证书。NRCS的主要责任是确保汽车产品符合强制性要求。SABS ... 查看详情>

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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:47
清洁验证
问答 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?
LX3345680188: 预测一个产品或部件的可清洗性仅仅基于理论数据，如物理化学参数和模型假设是不够的，会导致“试错”式的清洁验证。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:06
医疗器械 临床试验
问答 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？
小懒虫: 若两家的临床试验方案、临床试验终点等信息若一致，可以一起统计，否则不行。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 12:52
医疗器械 法规
问答 《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？
pzbp666: 生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息包括出口产品、生产企业、出口企业、销往国家（地区）以及是否境外企业委托生产等信息。接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，生产企业应当取得医疗器械质量管理...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:31
一致性评价 CDE
问答 一致性评价中共线品种的申报资料要求？
zxcvn123: 一致性评价品种应按总局2016年120号通告、2017年100号公告以及2017年148号通告等要求提交申报资料。对于共线品种，需提交向欧盟、美国或日本监管部门申报的全部资料、历史变更资料以及批准过程概述：包括发补情况、企业的回复情况、监管机构对生产现场和临床试验现场的相关检查情况、批准上市后变更情...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-03-27 10:17
设施设备 色谱
问答 有什么好用的国产气相推荐
哪托来了: 福立的9790II（仿岛津GC-14），9790PLUS ,9720（仿安捷伦7890），上海天美的7900（上分技术的做工大改进），7980。杭州科晓的GC-1620（仿安捷伦6890的），磐诺的A91PLUS（安捷伦7890），A60（安捷伦7820）北京东西的GC-4100，上分厂的GC...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-08-01 17:33
CE认证 UKCA认证
问答 如何申请地板欧盟CE认证及英国UKCA认证可？
小懒虫: CE/UKCA地板产品认证标志-使用注意事项：1：大多数（非全部）CE标志目前涵盖的产品将属于UKCA标志的范围2：UKCA标志的使用规则将与CE标志的应用一致3：如果CE标志基于自我声明使用，可相应地基于自我声明使用UKCA标志4：UKCA标志产品在欧盟市场上不会得到认可，产品在欧盟销售仍需CE标...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:47
医疗器械
问答 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？
你瞅啥: 《入境货物检验检疫证明》指进出口商品经商品检验检疫机构检验、鉴定后出具的证明检验检疫结果的书面文件，它是货物通过正规渠道购进的凭证之一。《进口医疗器械检验监督管理办法》第二十五条规定：“进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。”《出入境检验检疫签证管理办法》第...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-15 11:08
FDA 国际注册
问答 美国药品注册制度有哪些制度
小懒虫: 美国药品注册制度 药品分类   处方药与非处方药       美国《联邦食品、药品和化妆品法》把药品分为两大类：处方药（Rx）和非处方药（OTC）。FDA有权决定各申请药品的属性，在一定条件下，处方药和非处方药资格可以进行转换。 处方...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-11-24 15:20
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？
多多猪: 可以删掉 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 22:00
医疗器械
问答 医疗器械标签包括的内容？
呵呵呵: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十三条，医疗器械标签一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；　　（四...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:04
检验测试
问答 什么是PAE？
哪托来了: 即抗生素后效应（postantibiotic effect，PAE），指细菌与抗菌药短暂接触，当药物浓度下降低于MIC或消除后，细菌的生长仍受到持续抑制的效应。其临床意义在于，以前设计抗生素给药方案仅依靠血药浓度、消除速率及组织分布等一些药代动力学数据作参考，忽视了药物对细菌生长繁殖规律的影响。而P...
匿名用户匿名用户 回复了问题 2021-02-03 09:26
检验测试 食品
问答 检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？
匿名用户: GB2760-2014 是食品添加剂使用标准，规定了允许使用的食品添加剂品种、每种食品添加剂允许使用的食品类别及在食品类别中的最大使用量，部分食品添加剂也规定了由于使用食品添加剂带来的残留量（如亚硫酸盐类食品添加剂）。对于某种食品添加剂，GB2760-2014 未允许其用于某个或某些食品类别，其确切...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:14
制药 国内注册
问答 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？
哪托来了: 对于在审的注册申请，经技术审评认为需要进行药品通用名核定的，由药审中心提出并以发补或发函方式通知申请人进行药品通用名核定。申请人也可致函药审中心，提出通用名核定申请。 
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:16
GMP
问答 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？
ki1314520: 质量控制负责人的资质和质量控制检验人员的资质可以一致或要高一些。质量控制负责人的资质要求应至少满足：具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 【第二百一十八条】质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。
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