FTA

故障树分析（FTA）是由上往下的演绎式失效分析法，利用布林逻辑组合低阶事件，分析系统中不希望出现的状态。故障树分析主要用在安全工程以及可靠度工程的领域，用来了解系统失效的原因，并且找到最好的方式降低风... 查看详情>

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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:29
计算机化系统验证
问答 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？
薛定谔的龙猫: CFDA GMP附录《计算机化系统》：应当考虑在计算机化系统中建立一个完整跟踪系统，用于记录数据的输入和修改（作为“数据追踪审计”的手段） 。欧盟GMP附录11  9审计跟踪：应该基于风险评估来考虑给系统加入一种可以生成记录的功能，来记录所有与GMP相关的变更和删除（系统生成的“审计跟踪”...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:57
特种设备 检验测试
问答 什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？
多多猪: 目前工业超声波探伤应用最普遍的是A型显示脉冲反射法。反射法是根据缺陷反射回波声压的高低来评价缺陷的大小。然而工件中的缺陷形状性质各不相同，目前的探伤技术还难以确定缺陷的真实大小和形状。回波声压相同的缺陷的实际大小可能相差很大，为此特引用当量法。当量法是指在同样的探测条件下，当自然缺陷回波与某人工规则...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-19 13:23
标准 食品 行业标准
问答 食品行业相关的标准在哪里可以下载？
51zlzl: 食品安全国家标准数据检索平台 https://sppt.cfsa.net.cn:8086/db
sj314520sj314520 回复了问题 2024-03-21 11:04
菌种
问答 每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？
sj314520: 建议先把甘油配成百分之五十的浓度，然后高压，4度保存，随用随取，很方便，保存菌种时菌种和甘油按1：1的比例加入，甘油的终浓度是百分之二十五，不过要在超净台中操作。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:40
EMA
问答 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？
kk444555: Provided thatthe new equipment isequivalent to the one currently used, and operates in theapproved range ofprocess parameters, the change is covered b...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-19 09:18
色谱
问答 气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？
小懒虫: 气体样品进样：用注射器进样；用气体定量管进样，常用六通阀。 液体样品进样：微量注射器。 固体样品进样：固体样品溶解后用微量注射器进样，顶空进样法。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:43
工艺验证
问答 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？
多多猪: 不模拟降温过程，可以模拟抽真空，PDA22中有这部分的描述。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-09 22:28
UKCA认证
问答 UKCA认证和CE认证可以一起么？
51zlzl: 可以同时带有CE和UKCA标记，只要它们完全符合英国和欧盟法规即可。因此，受影响的企业可能会考虑同时使用UKCA标识和CE标识，以便在欧盟和GB市场中销售相同的产品/型号。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:24
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？
小懒虫: 如标签标识信息错误，医疗器械故障，且这种故障是非预期的，按照说明书正常操作后，器械无法正常工作。出现器械缺陷时要停止试验，并且报备医院和伦理会。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:39
计算机化系统验证
问答 目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？
薛定谔的龙猫: 法规并没有明确要求建立何种规程，而是要求需要达到什么样的效果和目的。相关规程的建立是根据不同系统不同的管理策略而制定。虽然建立了计算机化系统管理规程，但该规程中不会对各个系统活动进行详细的描述，因此，需要建立各单独系统活动管理规程来把控相关活动的合规性。例如：权限管理、系统授权及变更管理、应急预案、...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 21:14
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些
小懒虫: 研究团队（科 室）PI：研究团队的负 责人CI：PI的助理医生：知情同意、 筛选受试者、开医 嘱、检查单护士：知情同意、 筛选受试者，使用 器械机构管理办公室主任：接洽项目、 合同、推荐PI和科 室秘书：接收项目资 料质控：定期对项目 进行质量抽查伦理委员会主任委员：方案伦 理、科学性主审委员：方案...
加菲加菲 回复了问题 2018-11-23 08:59
GMP
问答 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？
加菲: 应由质量部门的人员负责取样工作。取样人员要经过培训，并有书面文件指定，QA或QC人员均可。其中，生产过程的中间产品、待包装产品的中间控制取样，可以指定由生产人员承担，但必须按操作规程执行。 质量部门对产品质量负责，对法规、GMP执行情况负责，质量部门应依据法律、法规对企业GMP活动进行监督检查。按取...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:50
临床试验 医疗器械
问答 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?
小懒虫: 根据2018年1月发布的《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》（下称《目录》）的医疗器械，亦可按照上述指导原则要求用境外临床试验数据进行申报。对于产品境外临床试验资料不符合相应要求，仍需在中国境内进行临床试验的《目录》中产品，临床试验仍需审批后方...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:22
设施设备 验证确认
问答 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？
薛定谔的龙猫: 空载温度测试中探头基本上是摆一排，满载测试中需要考察热穿透（一般分前中后阶段），满载热分布测试不是必须项。空载和满载考察的重点不一样，空载热分布主要考察温度分布的均一性，满载主要考察灭菌/除热原效果，要结合穿透温度和内毒素挑战结果。
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