CE

CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的... 查看详情>

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sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-16 12:40
医疗器械技术评审
问答 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？
sj314520: CT、MR等影像设备的无源附件，如支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板等，用于成像过程中对患者体位起固定和支撑作用，可以和影像设备一起申报。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:37
医疗器械
问答 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理
哪托来了: 申请人应提交能够有效证明或阐述该申报产品的止血作用原理的技术或证明性资料。申请人应详细阐明申报产品的止血机理，描述产品如何影响止血过程，产品在止血过程中的优势作用，确认该止血机理结合所申报产品应用是否科学合理。对支持该止血原理的国内外研究文献进行综述，并提交具体支持该止血原理的相关科学文献原文及中文...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-19 16:10
EHS
问答 工频电场对人体的健康影响？
mdcg01: 对人体的健康影响工频电场对人体的健康影响主要包括电击风险、生物效应和感官刺激等方面。（1）电击风险：当人接触到带电物体时，工频电场可以引起电流通过人体，导致电击。严重的电击可能会对人体造成伤害，甚至危及生命安全。因此，在工作场所中，需要采取相应的工程防护措施来保护人员免受电击风险。（2）生物效应：工...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-05-04 22:48
临床试验 医疗器械 文件记录
问答 医疗器械临床试验记录有什么要求？
多多猪: 医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性。医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。 在医疗器械临床试验中，主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。 主...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-19 13:50
统计学
问答 所有的检验统计都是正态分布的吗？
qwe1231234: 并不完全如此，但大多数检验都直接或间接与之有关，可以从正态分布中推导出来，如t检验、f检验或卡方检验。这些检验一般都要求：所分析变量在总体中呈正态分布，即满足所谓的正态假设。许多观察变量的确是呈正态分布的，这也是正态分布是现实世界的基本特征的原因。当人们用在正态分布基础上建立的检验分析非正态分布变量...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 15:13
工艺验证
问答 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？
风清飞扬: 工艺验证的前验证和同步验证，前验证需要预先完成连续三批后，才能进行正式生产。对于同步再验证，需要进行至少三批工艺验证，在确保设备性能、工艺、原辅料等不变的情况下，允许每批生产结束后，按工艺验证方案的要求，整理好该批资料，如符合要求，放行该批次产品，直至累计三个批次后完成再验证报告。如前验证采用同步验...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-04-07 23:32
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？
pzbp666: 医疗器械临床试验方案应包括什么临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的重要文件，临床试验开始前应制定临床试验方案，临床试验必须按照临床试验方案进行。在保证临床试验能充分证明受试产品安全有效前提下，临床试验方案应由临床试验机构和申请者按规定的格式共同设计、统一制定，报伦理...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-12-05 11:20
体外诊断试剂
问答 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？
风清飞扬: 性能指标检验方法按照行标就行啊，一定得计算F值，这个是前提 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:01
清洁验证
问答 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？
风清飞扬: 建议分开考虑，专用的设备可以不考虑化学残留的交叉污染，仅需要考虑降解物和微生物水平；罐体类密封设备一般采用淋洗法取样  
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:22
色谱
问答 用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？
冒牌货: 关于漂移问题：     ① 温度控制不好，解决方法是采用恒温装置，保持柱温恒定     ② 流动相发生变化，解决办法是防止流动相发生蒸发、反应等     ③ 柱子未平衡好，需对柱子进行更长时间的平衡      关于快速变化问题      ① 流速发生变化，解决办法是重新设定流速，使之保持稳定    ...
la4778la4778 回复了问题 2024-05-01 17:49
设计开发
问答 非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？
la4778: 如非无菌的无定形凝胶敷料开封后可在申请人规定的使用期限/使用次数内使用，建议对其开封后的使用稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议按照有效期验证检测项目（除装量），提供研究报告。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:02
清洁验证
问答 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？
风清飞扬: 清洁验证结束后即进入清洁验证状态维持阶段，对于日常监测的项目，可以经过具体情况评估后制定。  
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:47
UDI
问答 医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？
mdcg01: 由医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库组成。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条)
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