CE

CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:21
医疗器械 临床试验
问答 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？
小懒虫: 若指导原则提出了异于临床的新要求，肯定会给予一定的过渡期，不用担心，但是如果常规成熟的指标自己都没有评价，那么自己的临床试验就没有说服力。 
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-03 13:36
GraphPad Prism
问答 GraphPad Prism如何绘制散点图？
多多猪: 一、软件使用界面Graphpad Prisma的操作界面十分简洁，共分为五个区域，如图所示，大部分的软件操作通在工具栏和导航栏里就可以完成，和spss类似，数据的输入、结果的分析和绘图的结果都在工作区编辑。1、菜单栏：与其他软件类似，包含各种功能分组和进行一些特殊设定。2、工具栏：最主要的操作区域，...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:05
国内注册 医疗器械
问答 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 牙科排龈材料是口腔治疗辅助材料的一种，用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。性状不同导致临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元，如排龈线与排龈膏应为不同注册单元。含血管收缩或止血功能与不含血管收缩或止血功能的产品应为不同注册单元。 
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:21
临床试验 医疗器械
问答 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？
你瞅啥: 为加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。
aa201818aa201818 回复了问题 2024-07-25 22:24
制药
问答 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？
aa201818: 同品种多包材产品，应对每种包材进行研究。若仅对一种包材的产品进行研究，则应提供充分的分析与风险评估资料，证明所研究内包材具有代表性；若无法提供评估资料，则应在备案表中备案的内容明确内包材种类，表明本次变更原料药供应商仅涉及该种内包材。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:00
机械制造
问答 汽轮机启动排汽缸温度升高的原因及危害？
LX3345680188: (1)  在汽轮机启动时，蒸汽经节流后通过喷嘴去推动调速级叶轮，节流后蒸汽熵值增加，焓降减小，以致作功后排汽温度较高。在并网发电前的整个启动过程中，所耗汽量很少，这时做功主要依靠调节级，乏汽在流向排汽缸的通路中，流量小、流速低、通流截面大，产生了显著的鼓风作用。因鼓风损失较大而使排汽温度升高。在转子...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-06-30 10:33
电子电气
问答 电源输入频率描述为50-60Hz与50/60Hz有什么区别?
LX3345680188: 50或60hz的频率是什么意思呢？其实就是单位时间内电源的波形变化的次数，标准电网的频率50hz就是在1秒钟内交流电按正弦波变化了50次，即发电机每分钟3000转，除以60秒就是变化的次数；60hz就是每秒60次，发电机每分钟3600转。50h或60hz通常称为工频，也叫市电，在中国和前苏联等国家以...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-12 22:24
体外诊断试剂
问答 如何确定及其评价线性范围？
多多猪: 1．测定上限测定上限应使95%的临床标本不经稀释即可进行测定，具体数值必须通过线性范围试验加以确定，因为检测上限是不可超越的界限，当测定值高于上限临界值时，应减少标本用量或将标本稀释后重新测定。2．测定下限测定下限实测多少就报告多少，如未经验证，随意延长测定下限的做法是不正确的。3．对测定范围线性的...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:27
ISO9001
问答 什么是 ISO 9001 认证转换流程？
LX3345680188: 认证机构和受认证组织有两个选择方案。方案1：一次性审核通过一次性转换审核管理认证转换流程。该转换审核可以与监督审核、再认证审核同时进行，或者在特别审核过程中进行。上述一次性审核仅评定2015年版ISO 9001标准的合规情况。如果认定组织不合规，则不予颁发认证，相关组织将无法获得ISO 9001认证...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 12:54
实验室 清洁验证
问答 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？
打豆豆: 可以。自从1993年清洁验证的检查指南颁布后，已有大量研究发表，论证TOC足以用于污染残留的检测。 总有机碳（TOC）或总碳（TC）可用于日常残留监测和清洁验证。为保证TOC的适用性，应首先确认所含的物料为有机物，其中的碳可以在TOC的测试条件下被氧化。这个问题很重要，因为有些有机化合物用TOC并不...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:36
医疗器械
问答 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？
mdcg01: 　注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：　　（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。　　（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-10 12:14
GSP
问答 医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更
pzbp666: 许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。跨行政区域设置库房的属于库房地址的变更。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:16
医疗器械技术评审
问答 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?
ku1314520: The“Guidance for premarket review for medical devicescybersecurity”is applicable to the registration and applicationof Class I and Class Il medical de...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:49
国内注册 医疗器械
问答 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据
多多猪: 申请人应按照GB11417.3中4.4.3.1萃取试验中的要求制定萃取限值并提供依据，并推荐参考审评中心网站2016年公布的《关于接触镜类产品审评中有关问题的通知》及全国医用光学和仪器标准化分技术委员会发布的光秘函字【2017】3号文件《关于GB11417《眼科光学接触镜》系列国家标准中“新材料”表...
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