AAMI

AAMI，全称The Association for the Advancement of Medical Instrumentation，美国医疗仪器促进协会，成员包括临床和生物医学工程师、技师，医... 查看详情>

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 08:29
审计认证 医疗器械
问答 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？
哪托来了: 判定“严重不合格项”的五条标准•体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生•体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外；•发现违反国家法律法规的具体事项；•前次检查的“不合格”事项，重复...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:38
兽药
问答 兽药GMP中请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？
LX3345680188: 在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样，将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁净取样车内封好内包装，再拿出放入外包装内，封好外包装，粘好取样证，填写取样记录。
ss314520ss314520 回复了问题 1 天前
TQM
问答 怎样提高员工质量意识、质量意识教育从哪些方面入手？
ss314520: 提高员工质量意识的主要方法‌‌1、质量意识教育‌：通过质量案例、参观学习、专家讲座等方式，让员工深刻认识到质量对企业生存和发展的重要性，树立“质量是企业的生命”的意识。‌2、设立明确的目标‌：制定明确的员工质量目标，并将其纳入绩效评估体系，激励员工努力提高产品质量。‌3、开展培训‌：提供关于产品质量...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:39
原子吸收光谱
问答 气体流量的两种表示方式：kg/cm2和L/min，前者在日立的机子上常见，后者在PE的机子上常见，两者之间有什么区别？
呵呵呵: 1. 前者是压力单位，后者是流量单位。不同的气体同样的压力下，流量是不同的。2. psi 磅/平方英寸 1psi=6894.8Pa=0.07031kg/平方厘=0.06895bar=0.0703atm工程大气压kg/cm2 1kg/cm2=14.22psi1bar=1.0197kg/cm2=14.5...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:14
验证确认
问答 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？
多多猪: 一般消毒效期是一批，而物品存放是3批，当然这也是基于风险评估出来的一种方式。 
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:13
洁净车间 环境监测
问答 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？
多多猪: 不需要，只要房间洁净级别、温湿度和压差符合要求就行。这种处理措施能保证产品内包房间的环境要求就行。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 23:02
EDQM
问答 EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？
青云之上: Safety data sheets (SDSs), where available, can be found in the following databases:European Pharmacopoeia Reference StandardsWHO International Standa...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-03 11:55
抽样
问答 抽样方法一般有哪些
pzbp666: 1、简单随机抽样一般的，设一个总体个数为N，如果通过逐个抽取的方法抽取一个样本，且每次抽取时，每个个体被抽到的概率相等，这样的抽样方法为简单随机抽样。适用于总体个数较少的。 2、系统抽样当总体的个数比较多的时候，首先把总体分成均衡的几部分，然后按照预先定的规则，从每一个部分中抽取一些个体，得到所需要...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:18
检验方法 检验仪器
问答 影响精馏塔操作的因素有哪些？
ku1314520: 影响精馏操作的因素有以下几种：（1）回流比的影响；（2）进料状态的影响；（3）进料量大小的影响；（4）进料组成变化的影响；（5）进料温度变化的影响；（6）塔顶冷剂量大小的影响；（7）塔顶采出量大小的影响；（8）塔底采出量大小的影响。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:16
MDR
问答 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？
多多猪: 如果您符合法规Article 120 clause 3所述的条件，是可以的。但是，这些证书在过渡期结束后，至多只有4年的有效期。也就是说，这些证书的有效期是有限的。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:02
清洁验证
问答 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？
风清飞扬: 清洁验证残留限度参考指南中的公式进行计算，限度计算不需要考虑设备的形状或形式，取样方法需要考虑设备的特征，罐的取样一般采用淋洗法取样。参考：PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning Validat...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:50
工艺用水
问答 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？
呵呵呵: 这主要是根据循环水泵的扬程和管道的阻力计算出来的，为了日常维护和生产的方便，尽量一个车间一个环路。制药用水系统第二版提出“为控制系统质量并方便管理，分配管网系统的管道总长度不建议超过400m”，但是设计院一般都不会把管路设计的太长，因为这样很耗能。参考资料：制药用水系统第二版
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？
51zlzl: 　具体文件包括：　　(1)综述注册申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。　　(2)章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。　　(3)生产制造信息　　A.产品描述信息器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。　　B.一般生产信息提供生产器...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:31
色谱
问答 液相色谱使用缓冲盐的注意事项有哪些？
哪托来了: 1、避免使用盐酸盐，盐酸盐对钢质有腐蚀作用。2、缓冲液最好要现配现用，往往缓冲液是良好的菌类培养液，隔天或放置长时间实验时会有很多怪现象发生。3、实验后不可用有机溶剂直接过度，有机溶剂会处使盐类析出，造成液路或色谱柱堵塞，可用95：5的水甲醇冲洗。4、使用缓冲液要及时掌握pH范围，做到胸中有数。5、...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:23
色谱
问答 液相色谱中峰出现拖尾或出现双峰的原因是什么？
冒牌货: ① 筛板堵塞或柱失效，解决办法是反向冲洗柱子，替换筛板或更换柱子。 ② 存在干扰峰，解决办法为使用较长的柱子，改换流动相或更换选择性好的柱子 ③ 可能柱超载，减少进样量。
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