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1999/5/EC指令已实施多年，诸多地方满足不了现有产品。其实欧盟早已在2007年就已开始起草新指令，但进度没有那么快，于是在2011年再提交了一个草稿给欧盟委会，终于在2014年5月22日，欧盟官... 查看详情>

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cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2024-02-05 13:06
医疗器械技术评审
问答 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?
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冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:57
色谱
问答 什么是HPLC的“无限直径效应”？
冒牌货: 在HPLC分析中由于使用了高效微粒固定相及高压流动相，样品以柱塞式注入色谱柱后，因柱的阻力大，样品分子在柱中的分子扩散很小，直至它从色谱柱流出也未与色谱柱内壁接触，因而引起的色谱峰形扩展很小，能保持高柱效。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:52
GCP
问答 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？
多多猪: 一般我们不需要存档伦理委员会的SOP，但是伦理委员审查名单我们需要一份。
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:53
医疗器械
问答 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？
trer234: 适用于北京市药品监督管理局组织的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）工作，不适用医疗器械注册申请人委托其他企业生产医疗器械，以及医疗器械注册申请人开展注册自检的注册核查。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:22
MDR
问答 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？
多多猪: MDR要求临床评价需要根据上市后监督（PMS）的数据定期更新。但是，将定期安全性更新报告（PSUR）纳入临床评价报告（CER）并非强制。应使用定期安全性更新报告（PSUR）所基于的上市后监督（PMS）数据来更新临床评价报告（CER）。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-12-14 09:05
FDA cGMP
问答 数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？
薛定谔的龙猫: *******************
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:54
机械制造
问答 汽轮机发生水冲击的危害有哪些？
LX3345680188: 汽轮机发生水冲击的危害有：(1)  动静部分摩、碰。汽轮机进冷水或冷蒸汽使高温下的金属部件突然冷却而急剧收缩，产生很大的热变形，使相对膨胀急剧变化，机组产生强烈的振动。动、静部分轴向和径向摩、碰，径向摩、碰时会产生大轴弯曲。(2)  叶片的损伤和断裂。进入汽轮机的通流部分水量较大时，造成叶片的损伤和...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-08-21 23:01
医疗器械
问答 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？
qwe232323: 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械)；适用于自研软件、现成软件的注册申报。　　其中，网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括基...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-08-24 16:41
PMC
问答 什么是PMC？
ku13145: PMC：生产计划与物料控制（Product Material Control），PMC管理是制造企业运行的核心，PMC的好坏可以直接影响客户的需求交付、生产进行的顺利与否、库存资金的占用、企业效率的提升等。PMC的整体工作可以划分为PC和MCPC是生产控制或生产计划管制，主要职能是生产计划与生产进度...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:12
计算机化系统验证
问答 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？
薛定谔的龙猫: 验证测试截图的管理，应遵循基本的数据管理要求：数据归属，数据清晰可溯，数据同步，数据原始一致，数据准确真实。理由：无法使用电脑截屏功能（触摸屏）和不易获得电脑截屏图片（访问局域网服务器）的时候，可以使用相机拍照作为测试记录，但需要在拍照的图片上显示测试日期（拍照时整个屏幕都拍摄）；如果拍摄个别界面时...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:40
实验室
问答 质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？
多多猪: QC实验室的设置与车间是否在同一层没有关系，重点关注实验室与车间人物流、废物流和空调系统的控制方式，是否有污染、交叉污染和混淆差错的风险。GMP控制的重点是防止差错、污染及交叉污染的风险参考：中国GMP（2010版）第六十三条　质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验...
加菲加菲 回复了问题 2019-03-29 11:39
ISO9001
问答 如何理解ISO9001中的质量手册
加菲: 质量手册在国际标准中的规定是：对质量体系做概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件， 是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领文件。质量手册的作用是：   一、在企业内部，它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则；   二、对于外部实行质量保证时，质量...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:57
机械制造
问答 防止汽轮机超速的措施有哪些？
LX3345680188: 防汽轮机超速的技术措施有：(1)  各超速保护装置均应完好并正常投入且工作正常。(2)  在正常参数下调节系统应能维持汽轮机在额定转速下运行。(3)  在额定参数下，机组甩去额定负荷后，调节系统应能将机组转速维持在危急保安器动作转速以下。(4)  调节系统的速度变动率不大于5%，迟缓率不大于0.2%...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:15
原子吸收光谱
问答 作zn的范围为0~04,在213.9nm时.且不稳定，是什么原因造成的? 用过高纯气体,改变过助燃比，调节过燃烧头高度，狭缝调节过，全都无效。
呵呵呵: 1. 改变一下助燃比，减小狭缝试试 ，乙炔要高纯的。2. 先用纯Zn标去测吸光度，以此判断仪器否正常，若正常，则为样品处理原因，否则为仪器有故障或参数设得不合理。 
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