FCC认证

FCC认证 编辑 FCC全称是Federal Communications Commission，中文为美国联邦通信委员会。于1934年根据Communications Act建立，是美国政府的一个独... 查看详情>

共 2 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:13
医疗器械技术评审
问答 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？
ss314520: 1)已注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的说明；　　(2)若有无需办理变更注册手续的变化，应提供相关证明材料(至少包括新旧标准涉及条款原文复印件和新旧标准涉及条款对比表)。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:40
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?
qwe123123: 体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况信息性内容的文字性变化和其他内容变化。(1)信息性内容的文字性变化依据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》(食药监办械管[2016]117 号)，信息性内容的文字性变化可由行政相对人自行修改。具体内容包括基本信息项目中体外诊断试剂的...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:48
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?
sj314520: 有源医疗器械临床评价同品种需要对比哪些内容与产品特性有关。产品技术要求中的性能指标都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:30
原子吸收光谱
问答 我用的仪器是GBC 932plus的，用1微克/毫升的铜标准溶液测，吸光度也只有0.07左右，太低了，怎么调都调不好，但石墨炉的吸光度正常的呀，请问是哪儿出问题了?
呵呵呵: 1. 石墨炉灵敏度正常说明不是光路和光源的问题，而火焰法所有的元素灵敏度都低，我猜可能是雾化器的问题(可能没调整好或部分堵塞)，拆开重新调整一下吧。另外燃烧器的高度也许要调整好。2. 对于雾化器堵塞，我们的经验一般是会记住之前的吸光度，如0.05ppm的铅标，以前测试吸光度为0.020左右，现在测试...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:09
医疗器械
问答 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？
你瞅啥: 按照《中共中央办公厅 国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《食品药品监管总局关于支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项的批复...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:31
电子电气
问答 IC设计中同步复位与异步复位的区别？
LX3345680188: 同步复位在时钟沿变化时，完成复位动作。异步复位不管时钟，只要复位信号满足条件，就完成复位动作。异步复位对复位信号要求比较高，不能有毛刺，如果其与时钟关系不确定，也可能出现亚稳态。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:38
菌种
问答 菌种编号意义？
呵呵呵: 以金黄色葡萄球菌CMCC（B）26003为例CMCC为中国医学菌种保藏中心缩写，其它常见菌种保藏中心还包括ATCC（美国标准菌种收藏所）、CICC（工业微生物菌种保藏中心）、FSCC（食品安全菌种保藏中心）；B的意思是细菌，对应还有F（真菌）；26003为CMCC的保藏编号。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:39
法规
问答 什么是德国包装条例和德国包装法（VerpackG）？
哪托来了: 包装条例（VerpackV）和包装法（VerpackG）《包装条例》（VerpackV）于1991年12月1日生效，规定了公司处理其包装的责任。新的《包装法》（VerpackG）于2019年1月1日生效，取代了以前的VerpackV。新包装法的目的VerpackG的目的是避免包装浪费，节约资源以及回...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:19
验证确认 设施设备
问答 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？
薛定谔的龙猫: 负载热分布和负载热穿透可以同时进行。                       负载热分布是考量负载状态下腔室内的温度均一性，装载方式的不同可能会对腔室蒸汽均一性产生影响，所以负...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:43
医疗器械
问答 医疗器械的合格证明是什么？
你瞅啥: 《医疗器械监督管理条例》及其相关法规并未对什么是医疗器械合格证明作出明确的解释。《药品管理法实施条例》第七十七条规定：“药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。”从该条规定来看，可将药品的合格证明理解为药品检验报告书。药品和医疗器械管理不尽相同，那...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:51
制药 清洁验证
问答 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？
风清飞扬: 小清场只是同产品批间清洁，属于内部管理要求，一般需要将上一批次的相关的物料、记录、粉尘进行清理即可。  
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:01
医疗器械
问答 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？
你瞅啥: （一）进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人，向药品监督管理部门提交境内医疗器械注册申请。注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的进口医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。　　（二）注册申报程序按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:46
机械制造
问答 防止低温脆性破裂事故，应在运行维护方面做哪些措施？
哪托来了: 防止低温脆性破裂事故应做下列措施： (1)  避免或减少热冲击损伤。冲转时控制主蒸汽温度至少应有50℃过热度。机组启动时应按照规程而执行暖机方式和暖机时间，使转子内孔温度与内应力相适应，避免材料承受超临界应力，因此对转子应进行充分预热，控制金属升温率和气缸内外温差。(2)  正常运行时应严格控制一、...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-17 23:21
兽药
问答 （对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？
呵呵呵: 有下列情形之一的，为假兽药：（1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；（2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的；（3）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；（4）依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:19
医疗器械技术评审
问答 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?
qw23123: 骨科植入器械开展某一性能研究时，若需进行试验所选择的试验样品应为可代表申报产品在该性能上的最恶劣条件。不同性能研究所确定的最恶劣条件的型号规格可能不同因此行政相对人在开展多项性能研究时，应注意试验样品的选择是否对每个性能研究都具有代表性。
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

食品生产许可

8D报告

EHS

统计过程控制

方法与设施

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1