FCC认证

FCC认证 编辑 FCC全称是Federal Communications Commission，中文为美国联邦通信委员会。于1934年根据Communications Act建立，是美国政府的一个独... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:06
设计开发 医疗器械
问答 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？
pzbp666: 设计输入至少应注意以下几点：（1）设计的输入应该经过评审和批准；（2）设计输入要求必须明确，不能模棱两可。（3）每一个要求都应该可以用分析、评审或测试的客观方法进行验证（4）产品注册指导原则，是设计输入阶段很重要的一个参考
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:42
制药 国内注册
问答 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？
加菲: 从生命周期管理和风险控制的角度，申请人应对参比制剂的生产商和持证商变化后的情况进行研究和评估，根据评估结果判定是否需要重新购买参比制剂。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2021-08-15 15:03
验证确认
问答 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？
风清飞扬: 如果包材的变化影响到关键工艺参数及产品质量，需要进行至少三批包装工艺验证，点评：有时或者很多时候，包材供应商的变化（包括产地的变化）可能会引起包装工艺中一些参数的变化，如机速、热合温度（泡軍包装）变化，甚至可能会引起成型后包装的密闭性，所以通常需要进行三批产品的工艺验证。成品还应进行持续稳定性考察。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:31
GCP
问答 ADR分型？
青青青: A型即量变型异常，由药理作用增强所致，可预测，与剂量有关，发生率高，死亡率低，停或减量后消失或减轻、B型即质变型异常，与正常药理作用无关的异常反应，发生率低，死亡率高，如过敏反应、C型，长期用药后出现，如致癌、致畸等 
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:46
计量校准 设施设备
问答 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？
加菲: 美国药典章规定：分析天平应每天进行日校，即每天第一次称量前，分析师称量标准砝码，检查称量值是否在已制定的限度内。通常根据天平的称量范围选择包含称量范围的两个不同重量的标准砝码进行校准。有内置手动/自动校准功能的，不能完全替代外部性能测试。参考：2010年版 药品GMP指南
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:42
GCP
问答 药物临床研究基地的职责和任务？
青青青: 负责进行新药各期临床试验；对已上市药物进行临床再评价；指导临床合理用药，开展药物不良反应监测；负责起草各类药物的临床试验指标和评价原则；对进行新药临床研究的研究者进行临床研究专业知识培训，等等 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:31
临床试验
问答 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？
多多猪: 知情同意是指受试者在被告知所有与试验相关的、可影响他(她)参加试验意愿的信息后，自愿同意参加试验的过程。此过程是通过备案由受试者签名并注明日期的书面知情同意书来完成。在获得知情同意的过程中，应注意以下几点：　　·患者须知及知情同意书的文字应简明易懂，避免使用晦涩难懂的医学术语，以便受试者对试验过程及...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 08:34
CCAA
问答 合格评定的目的有哪些？
su1314520: (1)证明产品、过程、服务和人员符合所要求的规范，这些规范包括国内外法规、采购规范、贸易协议等规定的要求;(2)建立和监控保护环境、健康和安全的适当要求;(3)支持国家公共基础设施服务;(4)通过控制不公平贸易的做法以保护消费者利益;(5)证明法医和司法系统的可信度;(6)确保产品和系统中部件的兼容...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:11
cGMP 数据完整性
问答 hy has FDA cited use of actual samples during “system suitability”？
kk444555: FDA prohibits sampling and testing with the goal of achieving a specific result or to overcome an unacceptable result (e.g., testing different samples...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:48
UDI
问答 MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？
bullet: UDI-PI可采用数据分隔符表示，对应关系见下表：（医疗器械唯一标识MA(IDcode)编码手册）
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:17
cGMP 数据完整性
问答 How does FDA recommend data integrity problems be addressed?
kk444555: FDA encourages you to demonstrate that you have effectively remediated your problems by investigating to determine the problem’s scope and root causes...
多多猪多多猪 回复了问题 2024-09-23 22:23
医疗器械技术评审
问答 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？
多多猪: 根据国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》的要求，注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格控制检验过程，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任，具...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:15
临床试验 医疗器械
问答 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？
sk6578: 第三类高风险医疗器械临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定，目的是保障受试者权益，审查重点是产品的临床研究、临床收益与风险分析。临床方案的设计可能会影响到临床试验给受试者带来的风险和收益，因临床试验方案是临床试验审批申请的审核内容之一。但是，临床试验审批程序并不对行政相对人提交的临...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:31
工艺用水
问答 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？
呵呵呵: 要求比较低，一旦出现污染很容易超标，所以需要设计121℃纯蒸汽或者过热水灭菌程序定期灭菌，也作为停机重启或者维护后的微生物限度保障措施。周期性的灭菌能帮助控制微生物。灭菌的必要性应根据微生物的检测结果而定,或当系统在长期的时间内离线和环路的温度降到低于验证的温度范围,要进行灭菌。如果系统停机排放，在...
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