FCC认证

FCC认证 编辑 FCC全称是Federal Communications Commission，中文为美国联邦通信委员会。于1934年根据Communications Act建立，是美国政府的一个独... 查看详情>

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a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:35
无菌医疗器械
问答 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？
a1694241: 注册单元划分应根据相关法规文件要求，医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。关节镜下无源手术器械产品不同规格、型号可为同一注册单元。以无菌形式和非无菌形式提供的关节镜下无源手术器械产品可划为同一注册单元。关节镜下无源手术器械包注册单元的划分应首先考虑预期用途，...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 14:21
临床试验 有源医疗器械
问答 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？
多多猪: 可以参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织；若用于造影检查，部位应增加胃肠道、主动脉、器官脏器血管、冠状动脉血管（若有）。产品不同临床部位亦不同。
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:02
供应商
问答 已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？
kk222333: 鉴别可以自己做，供应商的检验报告可以用来替代其他项目的测试。点评：药品生产企业建立的物料入厂检验放行程序应考虑对物料质量控制的有效性，结合物料对产品质量的影响程度、供应商审计效果、供应商的服务质量等信患综合评定，确定不同物枓入厂检验、放行的操作程序。通常情况下，企业不应首选只进行鉴别实验。如通过评估...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:00
CFDA医疗器械注册
问答 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?
青云之上: 答:是。产品透氧性能主要包括透氧系数(Dk）和透氧量两项指标（Dk/t)，其中透氧量与镜片厚度直接相关。因此，在变更产品中心厚度时，应考虑镜片厚度变化对镜片性能的影响，关注镜片厚度的变更是否会影响产品透氧量（Dk/t）标称值改变。若透氧量标称值发生改变，行政相对人应提交相应的检验报告作为支持性资料，...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-08-14 15:08
色谱
问答 气相色谱仪进样口温度、柱温、检测器温度如何设置
薛定谔的龙猫: 柱温是一个重要的操作参数，而且柱温的变化对不同组分的影响程度不是等效的。若有两类化合物在某一柱温下不能分离，当柱温改变20℃，就有可能完全分离。柱温主要影响分配系数、分配比、组分在流动相中的扩散系数和在固定相中的扩散系数，从而通过影响柱选择性、柱效来影响分离度和分析时间。选择柱温首先要考虑到每种固定...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:41
国内注册 化妆品
问答 宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？
轻甜甜: 根据原国家食品药品监管总局发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年 第10号），仅具物理遮盖作用的美白化妆品，是指通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的产品。宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分的，应当能够提供足够的科学依据证明该...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:25
检验测试
问答 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？
薛定谔的龙猫: 原研长期稳定性条件的选择是取决于产品要在哪里上市，符合哪个气候带。如ICH Q1F中气候带Zone IVa的长期条件就是30℃-65℃条件的，那标签应是30℃。但要在中国使用，如果打算储存在室温，那长期就是25℃-60℃的条件。 
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:08
注册检验 原料药
问答 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？
加菲: 格式要求请参见原国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）中化学药品新注册分类申报资料要求（试行）第3.2.S.4.1质量标准的部分进行准备。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:55
GCP
问答 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？
多多猪: 只要病历上没有记录这种疾病就可以认定为没有，一般来讲我们不需要在病历上记载患者未患什么疾病或者未服用什么药。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 18:29
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？
LX3345680188: 全周期设置的是灭菌过程的参数上限，因此，挑战的产品的物理、化学性能；特别的，企业应对其中的一次灭菌后的样品再次进行第二次的灭菌。目的在于挑战二次灭菌的可靠性。全周期的产品性能测试项目/数量/方法根据产品要求和企业要求自行制定。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-12-20 18:02
检验测试
问答 什么是全检？什么是抽检？
风清飞扬: 全检就是全部检验，其含义包括对所有产品的检验和对同一个产品所有性能的检验。大型、性能复杂和重要的产品或出现质量问题或质量争议产品通常都会要求进行全检。但是对于大批量生产的一般性产品，如果进行全检，无论是从效率上还是从成本上都是不划算的，这时就可以实行抽检。 所谓抽检就是从一个批次中抽出几个作为样本进...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-20 11:11
实验室
问答 是否要考察工作标准品的稳定性？
薛定谔的龙猫: 工作标准品的稳定性是要进行考察，要制定程序定期考察这个工作标准品是否保持这个纯度。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:30
医疗器械技术评审
问答 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?
ku1314520: Whether the active medical device accessories need to betested for EMC has nothing to do with the connection form of theproduct, which mainly depends ...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:41
食品
问答 食品生产企业的选址及厂区环境有什么要求？
哪托来了: 食品工厂的选址及厂区环境与食品安全密切相关。适宜的厂区周边环境可以避免外界污染因素对食品生产过程的不利影响。在选址时需要充分考虑来自外部环境的有毒有害因素对食品生产活动的影响，如工业废水、废气、农业投入品、粉尘、放射性物质、虫害等。如果工厂周围无法避免的存在类似影响食品安全的因素，应从硬件、软件方面...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:13
质量活动
问答 如何为员工进行更好的质量意识培训
风清飞扬: 制定流程，培训考核，质量管理，质量改进
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