TPM管理

TPM管理，即“全员生产维修”，70年代起源于日本，是一种全员参与的生产维修方式，其主要点就在“生产维修”及“全员参与”上。通过建立一个全系统员工参与的生产维修活动，使设备性能达到最优。

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:16
洁净车间
问答 洁净车间哪些房间需要装压差计？
51zlzl: 通常需要安装压差计的位置有：1、一是不同洁净级别之间的人流/物流通道的更衣室/缓冲间/气闸室/ 传递窗/鼠洞装置……都需要在合适的位置安装压差计。2、二是相同洁净级别内的关键受保护房间/产尘产污房间对走廊之间。3、三是一些设备的保护罩/称量罩/层流罩/RABS与环境空间之间。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 11:58
微生物检验
问答 检出不可接受微生物该怎么处理？
呵呵呵: 对于非无菌药品生产企业，如果在生产环节或终产品中检验出不可接受微生物，应根据分离微生物的数量、鉴定结果、原料、辅料及制剂的特性和用途、制剂的生产工艺、药品的使用方法、用药人群等因素进行充分的风险评估，作出是否放行的决定，并采取必要的纠正和预防措施。
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 08:36
CCAA
问答 在市场经济活动中，认证的作用有哪些？
su1314520: (1)对组织来说，认证是一种客观、专业、科学的评价活动，可以借助认证推动组织提高管理水平，通过持续改进，不断改善产品和服务质量。(2)第三方认证作为市场经济调整社会经济秩序的最终方法，可以促进市场经济体制的健康、有效运行。(3)认证还可以提高政府管理经济社会的能力和效率。(4)认证活动还可以起到维护...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-11-11 11:22
质量检验
问答 一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？
pzbp666: 1）动物种类和来源、年龄、性别、环境条件、饮食；2）测试物质和样品纯度、稳定性、处方、给药剂量；3）测试条件，包括给药途径；4）测定方法，包括提取、检测和验证；5）材料的整体回收率；6）列出每个时间点下的测试结果；7）质量标准或良好的实验室规范遵守声明；8）结果讨论及解释；9）原始数据保存；10）保...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-05 20:31
验证确认
问答 方法确认与方法验证有什么区别
似水流年: 方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理，合法使用的过程。 方法验证是指在标准方法或者非标方法在引入实验室使用前，对实验室从人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。 一，对象不同 1.方法确...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:47
原子吸收光谱
问答 同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？
呵呵呵: 1. 同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试存在差异，至于差异的可取范围你可以通过分析测定过程中的不确定度来判断2. 测量不确定度是与测量相联的参数，表征合理的赋予被测量值的分散性，也就是说表达这个测定结果的分散程度的。结果的分散性直接受测试过程中的误差的影响。3. 应该说是同一个标准系列;你的1~...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-06 17:17
文件记录 质量和风险管理 医疗器械
问答 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么
呵呵呵:   封面包括产品名称、报告类别、报告次数、报告期，获取医疗器械产品批准证明文件时间，报告提交时间  
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:38
CFDA医疗器械注册
问答 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?
sj314520: 对有源医疗器械的申报注册单元中含有多个型号和附件的情况，行政相对人应将注册单元内全部产品(包括全部型号和全部附件)作为送样产品，电磁兼容检验报告应明确送样产品信息和受检样品信息如果经过分析或预试验，选取具有代表性的送样产品作为受检产品进行检验，行政相对人应提供相关依据并在报告中做出典型性说明，且电磁...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:33
机械制造
问答 举例说明数字化设计的含义？
哪托来了: 数字化设计的内涵是支持企业的产品开发全过程、支持企业的产品创新设计、支持产品相关数据管理、支持企业产品开发流程的控制与优化等，归纳起来就是产品建模是基础，优化设计是主体，数控技术是工具，数据管理是核心。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:49
质量活动
问答 某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？
风清飞扬: 通过查阅包材的质量标准，就可知道两种包材具体的水蒸气透过量和氧气透过量数据，无需自行进行检测。如果变更包材的目的是为了进一步加强包装的防潮性能，那么进行高湿影响因素试验对比是有必要的，可以更为直接地验证变更是否达到预期目的。 对于说明书中包装项下不宜笼统表述为铝塑泡罩包装，而是列明具体的包装材料，...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:23
审计追踪
问答 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？
呵呵呵: 对于可以将数据存贮于本地用户硬盘上的系统，是可以设定2种本地用户配置的。所以，比如，可以让系统将数据存贮在用户角色不能进入的地方。 
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:18
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？
有源医疗器械产品考虑网络安全时，医疗器械产品技术要求应如何要求？:
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:49
国内注册 医疗器械
问答 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据
多多猪: 申请人应按照GB11417.3中4.4.3.1萃取试验中的要求制定萃取限值并提供依据，并推荐参考审评中心网站2016年公布的《关于接触镜类产品审评中有关问题的通知》及全国医用光学和仪器标准化分技术委员会发布的光秘函字【2017】3号文件《关于GB11417《眼科光学接触镜》系列国家标准中“新材料”表...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:42
医疗器械独立软件
问答 人工智能医疗器械怎么分类？
胸有大志: 人工智能医疗器械从用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类。其中，辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助用户（如医务人员、患者）进行医疗决策，如通过病灶特征识别、病灶性质判定、用药指导、治疗计划制定进行辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗等，相当于用户的“助手”。反之，仅提供医疗参考信息而不进行医疗决...
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