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qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:51
医疗器械技术评审
问答 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?
qw23123: 浓缩物稳定性建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长期试验要求提交验证资料并根据该结果确定产品有效期产品稳定性验证过程中，应观察所有型号和装量产品，根据产品实际情况确定适当的包装、运输、储存条件，以及预期在南方或北方对应温度和湿度的贮存条件，并在不同考核时间点测试浓缩物稳定...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:47
医疗器械技术评审
问答 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?
qw23123: 此类产品建议优先采用终端灭菌方式。如产品确实无法采用终端灭菌时，可以考虑采用过滤除菌等无菌加工过程控制方式，但应提供支持性资料证明此类产品选择无菌加工的合理性。行政相对人需对用于保证产品无菌的质量管理体系和灭菌方法进行描述并提供相应验证资料。
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 16:52
COC认证
问答 加蓬COC认证要求?
yishen8888: 1.每批进口商品都必须提交符合性证书;2.符合性证书是用来确保货物清关的必要文件;3.符合性证书确认产品符合相关的加蓬技术要求和国家/地区或者国 际 标 准;4.加蓬政府将从进口商品中随机抽样检验来确认其符合性。5.强制类产品几乎覆盖了绝大部分消费品(包含所有电子电器产品)
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:51
医疗器械独立软件
问答 医疗器械软件的安全性级别如何确定？
胸有大志: 医疗器械软件注册申报资料的详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。所以确定软件安全性级别是关键的一步。 医疗器械软件的安全性级别应依据YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:20
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中提到的知识部分怎么实现？
LX3345680188: 这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。 
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:46
医疗器械技术评审
问答 中频电疗产品的如何进行临床评价？
aa201818: 中频电疗产品的临床评价大致可分为两种情况：第一种情况是中频电疗产品的作用机理为 《中频电疗产品注册技术审查指导原则》介绍的四种理论，预期适应证包含在表3内，且产品技术指标与本指导原则要求完全一致，注册申请人需按照 《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交相关资料。第二种情况...
青青青青青青 回复了问题 2022-04-07 22:34
QC 质量角色
问答 怎样做好一个IPQC（制程品管）？
青青青: 一、敢于担当，不可优柔寡断IPQC要树立好产线品管形象，首先就要对产品知识、制程状况、判定标准及相关“法律条文”如SOP等了如指掌，如此讲出的话有凭有据，落地有声，才有说服力。其次，品质判定时语气要肯定。如产线人员拿一台产品问你“这个缺点可不可以”你却犹豫说“应该可以”。“或许可以过吧”，没有一点自...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:08
医疗器械技术评审
问答 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?
qw23123: 根据 GB/T 16886.12的规定，采用器械的浸提液试验时，所有的生物学试验都要考虑极性和非极性浸提介质。如细胞毒性试验，一般采用带血清的培养基进行浸提，既包含了极性也含有非极性，可以考虑用一种浸提介质。对于静脉途径的亚慢性全身毒性，建议采用极性浸提介质静脉给药，非极性浸提介质腹腔间隔给药的方式...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 09:06
临床试验
问答 临床数据获取协调标准是什么？
多多猪: CDASH是整个CDISC标准技术路线图的一个重要组成部分，为临床研究各个治疗领域的数据采集提供一系列建议、规范，以及指导性原则。CDASH是CDISC的基础标准之一，衔接上游的方案设计标准以及下游的研究数据列表模型标准，是实现CDISC STDM数据递交不可忽视的重要基础，为确保递交数据的可溯源性...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-04 11:31
法规 医疗器械 器械法规
问答 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？
多多猪: 一是履行备案义务。从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，相关信息发生变化的，应当及时变更备案信息。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。相关备案信息发生变化的，应当及时变更备案。二是建立医疗器械质量管理相关制度。医疗器械网络交...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-20 23:54
医疗器械
问答 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变
小懒虫: 一是原材料类型的改变，如管路类材料由聚氯乙烯变成聚氨酯等；二是材料组分和/或配比发生改变，如聚氯乙烯材料中增塑剂、抗氧化剂的成分和/或比例改变，虽然材料类型仍为聚氯乙烯，但材料的性能已经完全不同；三是材料制备工艺的改变，比如某些橡胶材料的硫化工艺、金属材料的锻造工艺、透明质酸钠的提纯方法等的改变。除...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:45
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？
zxcvn123: 国家药品监督管理局《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）中“（三）对于自检或者委托有资质的医疗器械检验机构检验过程中涉及的基本性能及判据、型号典型性说明等重大问题，应当在检验报告中载明相关意见，供技术审查部门参考。”，明确了检验机构需在检...
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