质检报告

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:25
原子吸收光谱
问答 大米中铅请教如何定量?
呵呵呵: 1. 样品空白吸光度太高了。石墨炉法，小于5.0PPB，我一般不做计算，小于检出限就是了。2. 你可以这样:用标准物质做,用上面各种方式一一定量,选择定量结果和标称值一致的计算方式3. 根据我的经验,一般都是标准曲线的线性越好,几种方式拟合的差别越小。如果线性不好了,排除了操作原因,那就是可能超出了...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 13:55
医疗器械 临床试验
问答 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？
小懒虫: 可以，但是他们安全性和有效性的指标可能不同，若样本数不同选最大值，同时对于结果分别分析。是否能够研究假设。 
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:54
微生物检验
问答 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm
加菲: 因为0.45um的滤膜就能满足要求了，0.2um的滤膜孔径较小，检验过滤时间会增加很长。0.45um的滤膜的漏过风险是可以接受的。中国药典中规定薄膜过滤法一般应采用封闭式薄膜过滤器。无菌检査用的滤膜孔径应不大于0.45um，直径约为50mm，应根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质。0.2um既增大了...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:52
EMA
问答 杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？
kk444555: If a HBEL cannot be determined or data cannot support manufacture in shared facilities then the Ectoparasiticides should be manufactured in dedicated ...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:08
QC 实验室
问答 做为基准物应具备哪些条件？
多多猪: (1)纯度高，在99.9%以上；(2)组成和化学式完全相符；(3)稳定性好，不易吸水，不易被空气氧化等；(4)摩尔质量较大，称量多，称量误差可减小。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-02-25 18:43
检验测试 计量校准
问答 标定、检定、校验、校准有什么区别
薛定谔的龙猫: 一. 标定   使用标准的计量仪器对所使用仪器的准确度(精度)进行检测是否符合标准，一般大多用于精密度较高的仪器。   标定主要作用   确定仪器或测量系统的输入—输出关系，赋予仪器或测量系统分度值； 确定仪器或测量系统的静态特性指标； 消除系统误差，改善仪器或系统的正确度。   在科学测量中，标定...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:50
临床试验 制药
问答 关于非临床试验委托研究的要求
加菲: 按照《药品注册管理办法》（局令第28号）第二十四条规定，申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。因此申请表中应当填写全部的委托研究机构。具体申报资料要求，按照《总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告》（2017年第...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:41
EMA
问答 Are Health-Based Exposure Limits (HBELs) required for all medicinal products?
kk444555: Yes, HBELs should be established for all medicinal products. The toxicological or pharmacological data, on which the HBEL calculation relies, requires...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:00
GCP
问答 20%的放大病例数是什么意思？
青青青: 临床试验考虑到可能的脱落及剔除因素，约定俗成的会放到一部分样本量，依据通常经验习惯，确定为20%。
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:00
医疗器械技术评审
问答 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?
ss13145: 金属粉末的球形度是指金属粉末的颗粒实际截面面积与截面最长直径计算面积之比，是衡量颗粒与圆的相似度指标，一般从0到1不等，完美圆的球形度值是1。球形度的大小直接影响了颗粒的流动性和堆积性能，粉未球形度高，铺粉更加均匀，打印构件的致密度更高。在实际的打印加工过程中，每层铺粉后，为参与加工的粉末会回收再次...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:46
FDA 医疗器械
问答 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？
呵呵呵: 医疗器械根据产品风险等级来确定，因为美国FDA针对医疗器械划分了3个风险等级，也就是我们常说的I类医疗器械，II类医疗器械，III类医疗器械。不同等级的医疗器械，认证周期也各不相同：I类医疗器械，一般从提交资料开始，到最后拿到企业注册码和产品注册码，一般需要10-15个工作日，这个也要根据客户付款给...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 21:20
BIS认证
问答 BIS认证包括哪些产品?
执手问年华: BIS认证清单不断扩大，目前已包括各种产品类别，例如建筑产品和材料、家用产品、消费电子产品和办公室电子产品、乳制品和原材料。预计BIS将继续从其他当局接管越来越多的产品认证领域。BIS强制性认证产品目录《印度强制注册方案（CRS）》中已列出得目前需要获得BIS认证的产品类别：2000W及更高功率的放...
aa201818aa201818 回复了问题 2024-07-25 22:25
制药
问答 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？
aa201818: 包装密封性检测方法的变更，属“生产过程控制”方法的变更，建议申请人评估不同质控方法之间的差异，以及其对制剂过程控制的影响，开展充分的研究验证工作。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更生产过程控制的检测方法，但不降低制剂的质量控制水平的属“中等变更”；放宽或删除已批准的质控方法...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:52
特种设备 检验测试
问答 试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？
多多猪: 试块材质要均匀，内部杂质少，无影响使用的缺陷。加工容易，不易变形和腐蚀，具有良好的声学性能。试块的平行度、垂直度、光洁度和尺寸精度都要符合一定的要求。使用试块时要注意：（1）试块要在适当部位编号，以防混淆。（2）试块在使用和搬运过程中应注意保护，防止碰伤或擦伤。（3）使用试块时应注意清除反射体内的有...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:32
药品研发
问答 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。
似水流年:   在比较溶出度曲线相似性时，可采用多种方法，包括应用相似因子的模型非依赖性法、模型非依赖性多变量置信区域法以及模型依赖性法等。采用相似因子（f2）是简单的模型非依赖性方法，采用该法比较相似因子时，有一定的前提条件，如：溶出度测定时间点应为三至四个或更多；试验条件应严格相同；两个曲线的溶出时间点应相...
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