质检报告

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:53
原子吸收光谱
问答 我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？
呵呵呵: 1. 干燥温度并不一定的，要自己摸索。换了根石墨管，清洗一下石墨锥都可能有较大的变化的，一般在110-140度。2. 重复性除了跟合适的温度程序有关外，还跟石墨管、进样系统的情况关系很大。
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2023-01-29 15:46
质量人小管家
问答 质量人论坛提供的文件下载存在问题。
质量人小管家: 可以把链接私信我，因站点升级可能导致部分老资源链接失效，谢谢提醒。
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:48
数据完整性
问答 对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？
trer234: Using the principles of QRM to assess data criticality and risk, the company should include assessment of data governance systems implemented by the s...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:20
临床试验
问答 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？
pzbp666: 记录应保存至临床试验结束后5年。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-10 12:14
GSP
问答 医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更
pzbp666: 许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。跨行政区域设置库房的属于库房地址的变更。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-08-29 00:05
有源医疗器械
问答 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？
多多猪: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。 对于独立软件或含有软件组件的产品，还应...
qwe234qwe234 回复了问题 2023-08-31 13:31
NOM认证
问答 NOM认证需要关注哪些测试指标？
qwe234: NOM认证是指墨西哥政府颁布的，用于确保电气和电子产品符合当地安全、能源效率和环保标准的认证。NOM认证需要关注的测试指标包括以下几个方面：　　安全性测试：这是NOM认证的核心要求之一，主要测试产品的电气安全性能，包括绝缘电阻、漏电电流、接地电阻、电子击穿等指标。　　电磁兼容性测试：这是测试产品的抗...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:47
医疗器械技术评审
问答 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?
qw23123: 此类产品建议优先采用终端灭菌方式。如产品确实无法采用终端灭菌时，可以考虑采用过滤除菌等无菌加工过程控制方式，但应提供支持性资料证明此类产品选择无菌加工的合理性。行政相对人需对用于保证产品无菌的质量管理体系和灭菌方法进行描述并提供相应验证资料。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-15 23:11
ISO17025 实验室
问答 实验室质量管理体系包括哪几个部分？
薛定谔的龙猫: 实验室质量管理体系 建立质量管理体系的基本要求包括： 1.明确质量形成过程 实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报 告就是实验室的产品，同样有一个质量形成过程。为了确保检测数据的准确可靠，以确保 检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:51
食品生产许可
问答 GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？
青青青: 《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》（GB28050-2011）不适用于保健食品及预包装特殊膳食用食品的营养标签标示。特殊医学用途配方食品作为特殊膳食用食品的一种，其能量和营养成分的标示应符合《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB13432-2013）的规定。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:58
原子吸收光谱
问答 氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？
呵呵呵: 1. 使用时氘灯的光斑应与空心阴极灯重合，能量要平衡，需要预热，只能用于紫外区。2. 两灯同时预热等能量基本不变，然后再平衡。还有一点，氘灯扣背景时，狭缝不能过大，否则会造成两灯能量无法平衡。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:44
食品
问答 如何检验验证产品的安全？
哪托来了: 检验是验证食品生产过程管理措施有效性、确保食品安全的重要手段。通过检验，企业可及时了解食品生产安全控制措施上存在的问题，及时排查原因，并采取改进措施。企业对各类样品可以自行进行检验，也可以委托具备相应资质的食品检验机构进行检验。企业开展自行检验应配备相应的检验设备、试剂、标准样品等，建立实验室管理制...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:23
医疗器械 设计开发
问答 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？
sk6578: 有源医疗器械配合通用计算机使用，计算机不作为产品的组成部分，但应在产品技术要求和产品说明书中对配用计算机的要求进行描述。产品技术要求应明确计算机的硬件配置、软件环境和网络条件，其中硬件配置和网络条件应明确最低要求，软件环境应明确最低要求及兼容要求。产品说明书除上述描述外，还需明确计算机符合医用电气系...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:41
数据完整性
问答 "数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？
trer234: The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时，应考虑以下方面。· How / where is data stored; 数据是如何/在哪里存储...
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