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51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-26 21:14
UDI
问答 医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？
51zlzl: 要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:30
实验室
问答 临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？
哪托来了: 革兰阳性需氧杆菌的毒力差别很大，有些菌株可引起人类的严重感染（如炭疽杆菌、白喉棒杆菌），有些成员可能是机会致病菌。临床实验室中经常能够分离到革兰阳性需氧杆菌，大多数是由环境或患者皮肤黏膜的长居菌群污染（指标本）而来，因此这一类菌不需要鉴定到种的水平。当从有临床意义的标本中（除了尿以外的其他体液或脓肿...
加菲加菲 回复了问题 2018-11-20 13:00
洁净车间 清洁验证
问答 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？
加菲: 如果清洁方法相同，评估哪个风险高，做哪个，这些应该在清洁验证时已经评估过的。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-28 09:13
国标
问答 国家标准中GB、GB/T、GJB、GB/Z、GBJ、GBn、GBW、GSB是代表什么意思？
51zlzl: GB国家强制标准，GB/T 国家推荐标准，GB/Z 国家指导标准，GSB国家实物标准，GBW国家标准物质（一级），GBW（E）国家标准物质（二级），GJB 国际军用标准，GBJ 国家建筑工程标，GBn国家内部标准1、我国的国家标准分为强制性国标（GB）和推荐性国标（GB/T）。国家标准的编号由国家标...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:18
仿制药 一致性评价
问答 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？
yishen8888: 化学仿制药质量和疗效一致性评价申请按补充申请申报，有关过渡期问题可依据《药品上市后变更管理办法》（试行）第二十五条规定办理。如持有人申请一致性评价时需要过渡期，持有人应在申报资料证明性文件中进行特别说明，包括申请过渡期时间以及是否涉及药品安全性变更等。并在申请表“其他特别申明事项”中注明申请过渡期的...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:43
检验测试
问答 什么叫超声波的衰减？简述衰减的种类和原因？
多多猪: 超声波在介质中传播时，随着传播距离的增加，超声波的能量逐渐减弱的现象称为超声波的衰减。衰减的种类和原因：（1）扩散衰减：由于声束的扩散，随着传播距离的增加，波束截面越来越大，从而使单位面积上的能量逐渐减小。这种衰减叫扩散衰减。扩散衰减主要取决于波阵面的几何形状，与传播介质的性质无关。（2）散射衰减：...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 23:00
BE试验
问答 什么是BE预试验？
zxcvn123: BE预试验，是指在开始正式的BE试验前，用一个小样本所进行的试验。
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2020-02-25 14:13
灭菌
问答 热力灭菌选择什么生物指示剂
:
加菲加菲 回复了问题 2021-03-08 11:21
检验方法
问答 原子吸收分光光度法常用的定量方法有哪些？
加菲: 原子吸收分光光度法是基于元素所产生的原子蒸气中待测元素的基态原子，对所发射的特征谱线的吸收作用进行定量分析的一种技术，常用的定量方法有：1.标准曲线法：将一系列浓度不同的标准溶液按照一定操作过程分别进行测定，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标绘制标准曲线。在相同条件下处理待测物质并测定其吸光度，即可从标...
加菲加菲 回复了问题 2018-11-09 09:00
国际注册 制药
问答 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求
加菲: 1）美国第II类原料药DMF完整性评估，2016年2月，美国FDA发布的行业指南中，规定了起始物料应提供哪些资料（明确要求按照ICH Q11原则选择起始物料，并提供理由阐述） 2） FDA行业指南，已批准上市NDA/ANDA的年度报告，对起始物料的质量标准和分析方法相关的变更分类有规定。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-19 12:36
药品研发
问答 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？
似水流年: 小试收率稳定，产品质量可靠。 造作条件已经确定，产品，中间体和原理的分析检验方法已确定。 某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。 进行了物料衡算。三废问题已有初步的处理方法。 已提出原材料的规格和单耗数量。 已提出安全生产的要求。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:23
不良事件 医疗器械
问答 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久
pzbp666: 对于澳大利亚发生的不良事件，对公众安全产生严重威胁的不良事件应在获知事件48小时之内报告；对于造成病人、使用者或其他人死亡和严重伤害的不良事件应在获知事件10天内报告；对于造成病人、使用者或其他人死亡和严重伤害的不良事件应在获知事件30天内报告。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-11-23 12:23
制药 国内注册
问答 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？
薛定谔的龙猫: 对于在药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生的变更，可按以下不同情况分别处理。  （一）如申请人主体不变，按照总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号）的要求，申请人可以提交公文方式向该药品注册申请的受理部门提出变更申请，由相应受理部门审核处理（如原省局...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 12:38
QC 实验室
问答 酸式滴定管涂油的方法是什么？
多多猪: 将活塞取下，用干净的纸或布把活塞和塞套内壁擦干，用手指蘸少量凡士林在活塞的两头涂上薄薄一圈，在紧靠活塞孔两旁不要涂凡士林，以免堵隹活塞孔，涂完，把活塞放回套内，向同一方向旋转活塞几次，使凡士林分布均匀呈透明状态，然后用橡皮圈套住，将活塞固定在塞套内，防止滑出。 
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