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你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:07
计量校准
问答 检定、校准周期如何确定和调整？
你的小可爱: 检定：按检定规程的要求即可。校准：首次校准，参考检定规程或校准规范即可，后续可调整。一般尽量不要拉长超过一半周期（如检定周期为一年，校准间隔不要超过一年半，且中间需进行期间核查，保留相关记录）由实验室自行确定（技术人员确定）！CNAS-TRL-004 测量设备校准周期的确定和调整方法指南J...
一身仙女味一身仙女味 回复了问题 2023-09-11 22:39
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?
一身仙女味: 开展体外诊断试剂临床试验应选择符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的、在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案的临床试验机构。除符合以上要求外，还需考虑临床试验机构是否具备开展临床试验所需的专业技术水平、组织管理能力以及与所开展临床试验相适应的条件等。具体包括以下几方面。首先，临床试...
加菲加菲 回复了问题 2021-06-17 08:43
制药
问答 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？
加菲: 申请人应在补充资料规定的期限内向药审中心提交除检验报告（质量复核报告或检验报告）以外的其他资料、药品检验机构样品接收单，检验报告由检验机构在完成检验工作后报送药审中心，药审中心会在收到质量复核报告或检验报告后启动审评任务。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:01
清洁验证
问答 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？
风清飞扬: 凡士林一般作为医用辅料或基质外用使用，经皮吸收，一般日治疗量没有太多限制，按常规算法接受限度偏严格，清洗和检测成本偏高。可以考虑专线生产，只检微生物。  
风清飞扬风清飞扬 发起了提问 2023-10-29 21:32
医疗器械
问答 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？
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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:29
检验测试
问答 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？
薛定谔的龙猫: 只需要做负载。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:01
QC 实验室
问答 准确度与精密度两者之间关系？
多多猪: 欲使准确度高，首先，必须要求精密度也高，但是，精密度高，并不说明其准确度也高，因为，可能在测定中存在系统误差，可以说，精密度是保证准确度的先决条件。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-12-25 08:48
医疗器械
问答 配合计算机使用的有源医疗器械
LX3345680188: 产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的，可不进行许可事项变更注册。   
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:53
原子吸收光谱
问答 原子吸收光谱仪测硫酸锌中的铅，数据不稳定，原因何在?
呵呵呵: 数据不稳定的原因太多了:1、样品是否均匀? 2、过滤是否有吸附呢? 3、你的样品黏度较大，如果用的是火焰法，毛细进样管的高度有较大的影响。4、你的标准曲线做得怎么样? 5、如果是微量痕量铅，环境因素也是误差来源之一：城市空气粉尘中铅含量较高(尾气污染等)。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:02
机械制造
问答 凝汽器铜管腐蚀有哪些现象？
LX3345680188: 凝汽器铜管腐蚀的现象有以下几种：(1)  电化学腐蚀。凝汽器运行时，由于从铜管内流过的冷却水不是净化的化学水，其中往往溶解有盐碱类地碱等电解质，所以冷却水具有导电性而引起电化学腐蚀。(2)  冲击腐蚀。这是凝汽器铜管损坏的一种主要形式。它多发生在铜管的进口端。因为此处的水流速大且不均匀，造成冲击腐蚀...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:52
研发测试
问答 注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？
风清飞扬: 凡涉及注射剂的变更都一般都属于Ⅲ类变更。需进行的研究工作如下： （1）需明确拟更改的胶塞是否获得包材注册证，并提供相应的包材质量标准。 （2）需验证在原生产工艺条件下，采用拟更改的胶塞能否保证产品在生产、运输、贮藏期间的密封性。常规做法可对新生产的样品进行染料测试，证明在拟定的工艺条件下，胶塞和...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:57
特种设备 检验测试
问答 什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？
多多猪: 目前工业超声波探伤应用最普遍的是A型显示脉冲反射法。反射法是根据缺陷反射回波声压的高低来评价缺陷的大小。然而工件中的缺陷形状性质各不相同，目前的探伤技术还难以确定缺陷的真实大小和形状。回波声压相同的缺陷的实际大小可能相差很大，为此特引用当量法。当量法是指在同样的探测条件下，当自然缺陷回波与某人工规则...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-03-05 08:36
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？
su1314520: 首先确定以下情况是否适用，如不适用，是无需在此项中提交申报资料的；如适用，应当提交下列资料： 1） 申报产品适用强制性标准的情况。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。 2） 由于医疗...
加菲加菲 回复了问题 2022-02-28 16:12
一致性评价 原料药
问答 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？
加菲: 建议拟定的商业化生产批量与BE批批量一致。 拟定的商业化生产批量在BE批的基础上进一步放大的。原则上，放大研究应在同一生产线上进行，如生产设备发生改变的，生产设备的工作原理应保持一致。在此前提下，应提供充分的放大研究依据，放大研究批次可由申请人基于对申报品种的理解及工艺的复杂程度等综合确定。同...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:40
微生物检验
问答 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？
多多猪: 应根据培养基的使用情况进行相应的适用性检查，一般在TSA只用于限度检查不用做，用于日常环境监测，也不用做。但是如果用于压缩氮气检查，就需要做了，一般不会分这么具体，因此按照涉及最多的方面进行。在配制完培养基后可能不知道培养基要用于哪个方面的检测，因此在进行适用性检查时按最多的菌做。
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