SVHC检测报告

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-28 12:50
临床试验
问答 临床实验中知情同意核查哪些内容
pzbp666: 01 伦理相关检查是否使用已获伦理批准的版本：① 使用的知情同意书必须为经过伦理批准的版本；② 若有版本更新，已经签署知情同意书的在组受试者需重新签署新的版本，此后新筛选患者需使用最新版本；③ 新版本的知情同意书使用时间，以伦理批件日期为准；如包含伦理主任签字日期和PI签字日期，则以最后签字人日期为...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-05-18 17:36
国内注册
问答 脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？
哪托来了: 脊柱用钛笼主要是用于椎体替代或脊柱融合。常见的有钛笼椎体替代植入物和钛笼椎体内植入物，应划分为不同的注册单元。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。按照钛笼常用的制作材料，可分为TA3纯钛、TC4钛合金、TC4 ELI钛合金等注册单元。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 08:57
验证确认
问答 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？
pzbp666: 高压灭菌锅一般没有验证孔，腔室也没有冗余的孔洞，灭菌锅的验证常使用无线温度探头。能否使用有线温度验证仪，需评估一下是否可以从锅盖密封圈引线，如锅盖密封过程存在热电偶极易损坏的风险，建议不要采用有线温度验证仪。 
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39
食品生产许可
问答 企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？
青青青: 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定，特殊医学用途配方食品注册不允许转让，食品生产许可证被吊销的注册人，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销特殊医学用途配方食品注册。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:24
临床试验 医疗器械
问答 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?
qwe123123: 可以，但应充分收集其作为原类别时的上市前和上市后相关数据，进行合理地总结和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能:与预期受益相比较产品的风险是否可接受;产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:52
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 申请医疗器械备案需提交的资料？
呵呵呵: 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:51
制药 清洁验证
问答 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？
风清飞扬: 根据自己公司的产品性质而确定，放置时间越长越难清洗，降解的杂质会越多，最好的方法是生产完毕及时清洗，水针车间清洁程序一般是在位清洗，可以规定在生产结束后，做一个小清再做DHT验证。  
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-10 11:55
抽样
问答 正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解
多多猪: 对抽取的样本进行检验，如果样本中发现的不合格品数小于或等于接收数，则判定该批接收；如果样本中发现的不合格品数大于或等于拒收数，则判定该批不接收。比如：样本量字码L，接收质量限（AQL）4.0，Ac，Re（14,15），不合格品数 小于或等于  14，该批次接收，不合格数大于或等于15拒收...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2024-05-31 22:15
注册人制度 医疗器械
问答 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？
cyxwvoarn: 注册人委托设计开发根据医疗器械注册人制度要求，注册人负责医疗器械全链条和全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床评价等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床数据真实、完整、可追溯。注册人可以自行完成产品设计开发，也可以将设计开发委托给外部机构。不论注册人采取哪种方式完成产品设计开发活动，均需要对...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:47
验证确认
问答 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？
多多猪: 过氧化氢熏蒸消毒2次以上或其他方法如杀孢子剂擦拭消。 
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:17
验证确认
问答 方法确认的工具有哪些？
似水流年: (1)标准和有证标准物质。 (2)空白。 (3)内部制备的标准物质和标记物。 (4)真实样品和富集样品。 (5)统计学知识。 (6)物理化学等原理的分析解释
似水流年似水流年 发起了提问 2023-10-29 22:22
医疗器械
问答 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？
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