SVHC检测报告

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风清飞扬风清飞扬 发起了提问 2023-10-29 21:32
医疗器械
问答 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？
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加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:59
法规标准 工艺验证
问答 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？
加菲: WHO TRS961 附录6 GMP指南-无菌药品：4.7.1 对于A级区，在关键工艺（包括设备的组装）的全过程中，应当对尘埃进行连续监测，除非有理由证明工艺过程中的污染物，如活有机体和放射性物质会损坏粒子计数器或带来危害。这里清晰提到，应在关键工艺的全过程中，连续监测。根据GMP监管的惯例，产品在...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:30
纯化水系统
问答 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?
呵呵呵: 这些风险管控的。有些时候，水质并不能明显体现硬件的功能性变化。比如，我们在夹层中的管道坡度可能因为踩踏发生变化，注射用水管道因为长时间高温循环产生红锈，喷淋球可能因为泵的功能下降导致起喷压力不足等等，因此我们就需要按照GMP要求对设备进行再验证。水质结果的再确认可以作为设备再验证的一部分来管理，当设...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 13:05
验证确认
问答 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？
LX3345680188: EU-GMP附录15，3.12条款要求，在OQ完成后，应当建立标准操作程序、操作人员培训以及预防维护保养要求。该问题应该是在GEP阶段，建议参考ISPE里GEP和C&Q。设备安装就位后，清洁工作是需要的，清洁工作是需要的,但是并未提升到法规的要求，对于清洁维护保养会在SOP中制定并在日常中进...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-19 12:36
药品研发
问答 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？
似水流年: 小试收率稳定，产品质量可靠。 造作条件已经确定，产品，中间体和原理的分析检验方法已确定。 某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。 进行了物料衡算。三废问题已有初步的处理方法。 已提出原材料的规格和单耗数量。 已提出安全生产的要求。
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 23:57
制药 药品注册
问答 新药、仿制药的报批流程是什么？
加菲: 一、 报省局 所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。[其中资料有：注册申请表(注册申报的要6、软盘（注册申请表、综述资料）、申报资料) 1、 注册申请表要认真填写，是否属于非处方药、是否减免临床。版本应是最新的（最新的版本很快就会出来，可在SDA网上下载）。 2、 现受...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:37
制药
问答 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？
薛定谔的龙猫: 请参照药审中心网站发布的相关通知办理，相关通知链接如下： 1 新版CDE网站《申请人之窗》频道将采用实名身份验证和CA单位数字证书认证安全机制（http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312712） 2 关于新版CDE网站《申请...
trer234trer234 回复了问题 2024-01-30 15:44
有源医疗器械
问答 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？
trer234: 对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。如果该部件作为医疗器械组成部分申报，可将其视为整体的一部分进行评价，该部件应随整机一同进行检验、验证，则在产品结构组成中不应包括该部件。例如：打印机、电缆线、内窥镜照明光缆、中性电极连接线等，都属于此种情况。
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:12
医疗器械 货架寿命验证
问答 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？
吃瓜的群众: 理论上产品实时稳定性研究的温度一般与储存温度相同，若某些有特殊规定，则优先执行相关规定，如GB/T 11417.8-2012《眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定》，该标准明确规定角膜接触镜产品稳定性研究采用的温度为25±2℃。　　对于要求常温保存的医疗器械，若无特殊规定，原则上不强制实时稳定性...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 13:07
设计开发 医疗器械
问答 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据
小懒虫: 差异性 无新增使用风险 有新增使用风险 申报医疗器械与等效医疗器械无差异 1.1等效医疗器械总结性评价资料 2.1同类医疗器械上市后使用问题分析报告1.1等效医疗器械总结性评价资料 2.1同类医疗器械上市后使用问题分析报告2.2申报医疗器械针对新增使用风险的总结性可用性测试计划与报告申报医疗器械与等...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:56
检验测试
问答 聚焦探头在应用上有哪些优点与不足？
多多猪: 聚焦探头的以下应用体现出其优越性（1）聚焦探头声束细，产生散乱反射的几率小，用于铸钢件及奥氏钢晶粒粗大、衰减严重的材料探伤，可降低草状回波，提高信噪比的灵敏度，有利于缺陷的检出。（2）使用聚焦探头有利于提高定量精度。近年来采用聚焦探头利用端点峰值回波法来测定裂纹的高度。精度明显提高，使用聚焦探头利用...
ss314520ss314520 回复了问题 2024-06-28 08:32
MSA
问答 哪些情况下需做MSA分析？
ss314520: 购买的新量具；•根据顾客要求或过程要求；•持续改进的过程中，测量数据之前；•按PPAP的要求，所有CP中提到的量具都需要进行分析。对于用同一个量具测量多个尺寸的情况，则选择KPC尺寸或公差最小的尺寸进行分析。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-12-23 14:41
洁净车间
问答 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？
呵呵呵: 传递窗通常是通过紫外灯进行消毒。物体表面、水或其他液体以及空气等多数采用紫外线消毒。紫外灯消毒相对方便、安全且无残留。紫外线是一种肉眼看不见的光波， 存在于光谱紫射线段的外侧， 是利用波长 225 nm~275 nm 峰值 254nm 的紫外线光谱照射微生物， 紫外线被核酸吸收后，破坏其核酸分子结构...
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