SVHC检测报告

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你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 17:19
检验仪器
问答 为什么紫外分光光度计会测出负值？
你的小可爱: 紫外分光光度计是一种用于测量样品吸光度的仪器，一般来说，样品的吸光度值应该为正值。但是，在实际使用过程中，有时会出现测出负值的情况。这主要是由以下几个原因引起的：1. 光路调整不当：紫外分光光度计的光路调整对于极少量的误差也非常敏感。如果光路出了问题，比如光源不均匀、进光口或出光口不在同一平面等，就...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-27 12:40
工艺验证
问答 中间产品保存时间验证是怎么做的？
LX3345680188: 中间产品保存期限验证，一般建议在工艺开发的过程中就开展，可以通过多个实验的方法进行，比如专门进行几次稳定性考察实验的工艺批次，采用中试或小试规模。如果是在大生产过程中进行，则更为复杂，1，需要设定取样点位以保证代表性2，找到存放的容器，需要等同于日常生产的存放条件，3，稳定性考察后的中间产品如何进入...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:30
汽车制造 IATF16949
问答 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？
冒牌货: 可以，使用供应商提供“使产品不可用”的过程的服务。如果使用此类供应商，组织需批准并预先验证供应商如何使产品不可用。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-17 11:10
医疗器械技术评审
问答 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?
ki1314520: 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，针对供应商，申请人需按照质量管理体系要求，对供应商进行评估。在注册申报资料中，需对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，且无法确定两个制造商所用原材料的组分、含量、合成方式相同，提供的资料需包括分别对不同来源原材料制成的产品的性能...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:49
TFDA
问答 TFDA注册的周期要多久？
qwe123123: 整个注册过程可能需要3到6个月的时间才能获得批准，具体取决于制造商医疗器械的产品等级和所参阅法规的要求。
la4778la4778 回复了问题 2024-05-01 17:47
医疗器械技术评审
问答 进口转国产产品注册体系核查适用条款？
la4778: 应按照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年 第104号)的要求执行。整个生产质量管理体系应满足中国法规及相关文件要求。对于您在国外已完成的设计开发相关工作，可以作为设计开发输入的相关资料，因为同时要考虑中国的法律法规，国家标准、行业标准，相关文件要求等，并且...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:23
不良事件 医疗器械
问答 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久
pzbp666: 对公众安全产生严重影响的不良事件应在获知2天之内报告；对于造成死亡和严重伤害的不良事件及再次发生的不良事件应在10天内报告；对于可能造成死亡或严重伤害的不良事件应在30天内报告。 
似水流年似水流年 回复了问题 2023-10-25 09:06
PMP
问答 PMP工具与技术有哪些？
似水流年: 一、专家判断在实际工作中，几乎每件工作都或多或少地需要用到“专家判断”。 在《PMBOK®指南》中，使用“专家判断”的35个过程是：Ø ·全部2个启动过程，即制定项目章程、识别相关方。Ø · 22个规划过程。只有2个规划过程没有“专家判断”，即排列活动顺序、制定进度计划。Ø · 5个执行过程，即指导...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-08-24 16:55
PMC
问答 良好的生产与物控管理应该做到哪几点？
ku13145: 1.建立制定完善的生产与物控运作体系（即从销售到出货的整体运作程序）。2.预测及制定较为合理的短、中、长期销售计划。3.对自身的生产能力负荷预先进行详细的分析，并建立完善的资料。4.生产前期做好完整的月生产计划（生产总排程）和周生产计划。5.配合生产计划做到良好的物料控制。6.对生产进度及物料进度的...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:17
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？
吃瓜的群众: 原则上材料性能不纳入产品技术要求的性能指标，包括但不限于金属类产品材料的化学成分、显微组织、内部质量等；高分子类产品材料的红外光谱等；陶瓷类产品材料的化学成分、杂质元素含量、导热系数、晶相含量等。对于确实与产品安全相关的材料表征信息，可在技术要求中以附录形式载明。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-05-01 14:46
临床试验
问答 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？
多多猪: 包括在该目录内，但注意豁免情况不包括以下4种情况：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:10
国内注册 医疗器械
问答 最小销售单元可以没有产品编号么？
似水流年: 根据企业追溯范围进行确定，追溯到个就是编号，追溯到批就是批号。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:53
食品生产许可
问答 营养成分表中各营养成分按什么顺序标示？
青青青: 按能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分、其他成分等类别依次列出。
诺莫检测认证诺莫检测认证 发起了提问 2021-07-01 13:55
Saber认证 PVOC认证 SONCAP认证 COC认证
问答 沙特SABER认证流程简述
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆...:
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2021-10-26 08:54
GMP 计量校准
问答 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。
薛定谔的龙猫: 定期校准。 设备的使用范围可能超出企业的实际使用范围，执行校准时仅需考虑覆盖企业的使用范围不必覆盖设备自身的使用范围，此要求针对的是定期校验，企业可根据自身情况确立使用前的校准范围或校准点。 
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