SVHC检测报告

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陈沫的公子陈沫的公子 回复了问题 2021-12-03 13:23
国内注册 医疗器械
问答 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？
陈沫的公子: 寿命试验的报告有吗？
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 20:56
国内注册 医疗器械
问答 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 脊柱后路非融合固定系统用于脊柱后路非融合固定，与用于融合的脊柱后路内固定系统不同，应划分为不同的注册单元。产品的工作原理不同、结构设计不同，应分为不同的注册单元。产品起主要功能作用的材料不同，应划分为不同注册单元。若产品组成部件（如钉）材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。&...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:48
制药 国内注册
问答 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?
加菲: 目前法规对此没有明确规定，但从管理使用和风险控制等角度，建议将批号标识在各级包装单元上，包括最小包装单元。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:50
工艺用水
问答 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？
呵呵呵: 纯化水机和分配系统不建议降频或者停机。如果长时间降频或者停机，再次正常使用前，建议进行两个周期的再确认。 
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:05
cGMP 数据完整性
问答 Is it acceptable to save paper printed records instead of original electronic records?
kk444555: A paper printout or static record may satisfy retention requirements if it is the original record or a true copy of the original record (see §§ 211.68...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:21
兽药
问答 兽药GMP中对批生产记录的内容有哪些？
LX3345680188: 1、组成：生产计划单和生产指令；各工序岗位操作记录；各工序的交接记录；中间品、半成品的质量控制记录；工艺查证记录；各工序的清场记录；质量检验报告等。2、内容：编号；产品名称、规格；生产批号，生产指令；开始生产日期和时间，各工序半成品及成品完成的日期；各工序生产负责人、操作者及检查员姓名；各工序清场操...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-19 13:57
供应商 SQE 供应链管理
问答 供应商交期延误原因主要有哪些
多多猪: 供应商的责任  1.生产状况方面可能是因为接单超过产能所能负荷；产能满载，无法将订单排入生产；因为订单批量之数太小，供应商将几批订单合起来才生产；生产技术水准跟不上所需；制程中的不良率、重工率过高；生产计划不妥当；机器数量不足、突然当机或是精度差；模治具的不足；制程的不完备或不落...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:00
验证确认
问答 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？
pzbp666: 不使用 MesaStrip 的孢子条，包装容易湿，孢子有泄露到罐体里的风险。推荐使用自含式BT20，空载，或者安瓿瓶指示剂BT22，空载满载都适用。滤纸片的孢子条一般用于环境熏蒸。选取生物指示剂需要考虑物理化学性质的适用性以及操作上的适用性，对于不用种类都适用的指示剂建议选择不容易产生污染风险的款式...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-20 13:06
临床试验 国际注册
问答 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？
似水流年: 1、出席会议的委员名单  2、出席会议的委员的专业情况 3、出席会议委员的签名 例子： 附件1 XXX医院医学伦理委员会XXXX年第一次审查会议 提交审查项目基本情况 项目名称   申办单位   注册分类   临床研究批件号/国药准字号   所属专业   专业负责人   会议时间   会议地点   ...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:43
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?
qwe123123: 申请注册的体外诊断试剂及其配套专用仪器分属不后的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其配套仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套仪器的上市顺序需注意的是，体外诊断试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，并对其在配套仪...
加菲加菲 回复了问题 2021-06-17 08:43
制药
问答 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？
加菲: 申请人应在补充资料规定的期限内向药审中心提交除检验报告（质量复核报告或检验报告）以外的其他资料、药品检验机构样品接收单，检验报告由检验机构在完成检验工作后报送药审中心，药审中心会在收到质量复核报告或检验报告后启动审评任务。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 22:32
UDI 医疗器械
问答 什么是医疗器械唯一标识UDI？
小懒虫: 唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械标识D...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:49
食品生产许可
问答 全营养配方食品和特定全营养配方食品的适用人群如何标示？
青青青: 全营养配方食品的适用人群应根据产品特性，结合特殊医学用途配方食品的定义规范标示。特定全营养配方食品需开展临床试验，其适用人群根据临床试验相关内容确定。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:28
审计追踪
问答 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？
呵呵呵: 可以是一个同事。FDA在其指南草案中要求“质量部门”（=QA）来做。所有其它指南草案则允许同行审核。 
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