FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

1200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

磁性附着体的临床评价方式如何选择?

1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

769 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何编写作业指导书？

2129 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

2509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械如何顺利通过EMC测试？

6006 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何理解ISO9001中的质量手册

6140 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

火焰法，样品处理用到硫酸和次氯酸钠Aglient3510喷头上会积一层白乎乎的东西(溶于水)，引起读数不稳，火焰会有缺口，是什么原因？

3531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

1083 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

汽轮机运行中，推力瓦温度高有哪些原因？如何调整？

5509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

5863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

5070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

1665 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

540 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于进口产品多个包装厂的申报

3898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

6816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

3238 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

6156 浏览 2 关注 1 回答 0 评论