SVHC检测报告

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ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:42
医疗器械技术评审
问答 Do we need the control groupin the animal experiment?
ku1314520: The animal experiment mainly provides evidence for thefinalization of product design, provides the evidence for the medicaldevice to enter the clinica...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:55
药品研发
问答 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?
ki1314520: 细胞生长、细胞代谢、细胞表达量、产物质量细胞生长 挑选最高活细胞密度适中，细胞活率维持较好的细胞株。细胞代谢 挑选代谢副产物积累较低的细胞株，选择细胞培养后期乳酸消耗型、且批次间乳酸代谢趋势一致的细胞株。细胞表达量 选择表达量和Qp较高的细胞株。。产物质量 选择SEC、CEX(CIEF)、CE、N_...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:34
MDR
问答 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？
多多猪: MDR并不使用GTIN的概念。但是对于这种情况，美国FDA有类似的规定。制造商必须就欧盟主管当局和其他监管机构所要求的UDI的要求进行差距分析。有关更多信息，请参见MDR Annex VI。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 18:11
GCP
问答 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？
LX3345680188: 我们知道，不管是FDA法规还是监管机构指导文件并没有谈及到这个问题，并且，没有IRB批准的特殊方案程序，通常的做法是限制监查员/受试者联系以确保CRA的独立性和受试者保密性来避免研究数据采集的偏差。在2010年对此问题的非正式会议中，FDA GCP办公室指出“如您所说，不管FDA的法规还是FDA的指...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:05
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？
你瞅啥: 开展医疗器械拓展性临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，医疗器械临床试验机构应当向所在地的卫生健康行政部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当参照《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2015年第87...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:48
制药 国内注册
问答 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?
加菲: 目前法规对此没有明确规定，但从管理使用和风险控制等角度，建议将批号标识在各级包装单元上，包括最小包装单元。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:51
注册检验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？
pzbp666: 一、适用范围符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中定义的属医疗器械管理的第二类体外诊断试剂进行注册检验。二、标准资料提交要求委托注册检验需提交以下资料，在每份资料上加盖生产企业公章。1. 产品使用说明书及合格证；2. 产品标准及编制说明；3. 包装、标签或标签样稿；4. 标准品、质控品资料申请试...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-29 15:45
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?
薛定谔的龙猫: 体外诊断试剂在组成成分、生产工艺和预期用途无变化的情况下，申请增加适用机型，如在新增机型上试剂和样本加样量均无变化或虽有变化，但最终反应体系中试剂、样本加样量比例不变时，一般无需提交相关的临床评价资料；如在新增机型上最终反应体系的试剂、样本的加样量比例发生变化，则变更注册时应针对此项变化内容同时提交...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:27
环境监测
问答 洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？
Alone: 对于咨询人询问的洁净室相关设备的布局发生变化，属于车间布局变化，需要进行环境检测与验证。企业可自行检测，也可委托有资质的第三方检测机构进行检测。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:30
医疗器械技术评审
问答 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?
ku1314520: Whether the active medical device accessories need to betested for EMC has nothing to do with the connection form of theproduct, which mainly depends ...
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 22:54
临床试验 统计学
问答 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？
si4520: 一项临床试验启动后，有一段随访期。在随访过程中，科学家试图确定提出的治疗是否成功。临床试验中最常见的测量指标之一是死亡。但是，参与试验的患者并不总是能够完成随访，因此生成的数据并不完全准确。例如，如果随访周期为12 年，患者实际上可能会在4年后失访。这类失访的患者会影响试验，因为既定的时间窗结果无法...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-05-01 14:48
有源医疗器械
问答 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？
多多猪: 需要对比哪些内容，与产品特性有关。技术要求中的性能指标通常都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。是否是关键参数，要根据具体产品的情况进行判定。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:23
临床试验
问答 什么是GCP？
多多猪: 　GCP(Good ClinicalPractice)中文译为“药品临床试验管理规范”，它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。无论是由药厂发起或是由合同研究组织实施的临床试验，都应遵从此标准进行操作。GCP不但与“赫尔辛基宣言”的原则相一致，使试验受试...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:14
药品研发
问答 什么是新药？
多多猪: 新药系指我国未生产过的药品，包括国内外均未生产过的创制药品，以及国外已有生产或仅有资料报道的仿制药品以及由一般药品配制的新组方药品。已生产过的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药管理范围。新药在动物实验之后和获得"新药证书"之前，必须进行临床试验研究。新药分类：1．中药第一类：中...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:47
GCP
问答 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？
多多猪: 不是，一般是PI或者Sub- I才需要。
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