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CFDA医疗器械注册

CFDA为中华人民共和国国家食品和药品监督管理局简称。为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。

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综合问题文章百科

m15701316998 发起了提问 2022-11-23 11:15 CFDA医疗器械注册: 问答技术要求和产品性能研究

各位大神，器械的注册资料里面的产品技术要求的研究和产品的性能研究有什么区别和联系啊，求解:; 关注问题 1  0  0 评论

文章注册体系核查问题汇总

注册体系核查问题汇总

注册体系核查问题汇总设计开发部分1.申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；2.未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；3.提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）；4.未提供产品内包装、外包装的图纸，及标...

CFDA医疗器械注册

文章一类医疗器械隔离服备案资料

一类医疗器械隔离服备案资料

一类医疗器械隔离服备案资料资料目录：1、产品备案表（预览）3、产品技术要求（预览）4、产品检验报告（预览）5、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（预览）6、生产制造信息（预览）7、生产管理、质量检验岗位从业人员...

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VivianNi 回复了问题 2022-10-27 10:08 CFDA医疗器械注册: 问答医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

VivianNi: 可以的

冒牌货 发起了提问 2022-10-16 14:34 CFDA医疗器械注册: 问答中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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pzbp666 回复了问题 2022-10-16 14:33 CFDA医疗器械注册: 问答医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

pzbp666: 是每个项目单独做目录，章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

打豆豆 发起了提问 2022-10-16 14:29 CFDA医疗器械注册: 问答医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:41 CFDA医疗器械注册: 问答在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

:; 关注问题 1  0  0 评论

多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:40 CFDA医疗器械注册: 问答 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

多多猪: 3D 打印义齿按 2017 版《医疗器械分类目录》定制式义齿分类：17 - 口腔器械、06 - 口腔义齿制作材料、04 - 定制式义齿。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。型号的命名一般采用“主要材料 + 工艺+ 结构功能”。（注意：明...

打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:38 CFDA医疗器械注册: 问答首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:36 CFDA医疗器械注册: 问答定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:30 CFDA医疗器械注册: 问答如何界定医用创面敷料的管理分类？

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多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:29 CFDA医疗器械注册: 问答无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

多多猪: 技术指标制定应有依据（国标 / 行标 / 指导原则等）；格式符合法规要求；无国标 / 行标 / 指导原则，应结合产品临床用途及特点，充分考虑材料性能、物理性能、化学性能、使用性能等，所制定的要求应不少于、不低于已上市同类产品，较同类产品未考虑的部分应有科学、合理的证据性支持资料。

多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:28 CFDA医疗器械注册: 问答无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

多多猪: 应明确指标制定的依据（标准 / 指导原则 / 临床文献等）；关注产品指导原则提出的应开展的性能研究；应从材料、工艺、成品三个层面考虑问题，充分阐述所开展的研究工作，以证实产品在物理性能、化学性能、使用性能等方面能满足临床预期使用目的。

多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:27 CFDA医疗器械注册: 问答无源第二类医疗器械申报首次注册

多多猪: 应关注是否已清晰阐述了所有产品组成部分的包装信息，如所有组件为一个整体包装还是分为多个独立包装，产品由内到外共有几层包装，产品每层包装的材质 / 材质标准、数量、放置物品，每层包装上标识的信息，确保最终使用者可清晰辨识包装完整性的说明等。对于无菌提供 / 具有微生物限度要求的医疗器械，除上条要求外，...

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