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AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:25
医疗器械 环境监测
问答 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？
Alone: 依据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，涉及医疗器械洁净室（区）的生产企业应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告，开展日常监测并保持记录。环境检测报告应按照YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准要求对洁净间洁净级别进行判定。国家药监局器审中心2021年第121号公告...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:29
原料药
问答 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？
kk222333: 零头可按预定要求加入下一批号继续使用，也可多个批号的零头混合作为一批使用，此部分零头的使用均需符合“回收”的相关要求。点评：对于连续生产工艺，企业应当根据产品的质量特性、批间质量指标的一致性以及尾料的质量一致性，经过预先验证，确定尾料的合并使用方法（如数量限制）。在实际生产中，待前批生产结束，经“小...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 09:58
设施设备
问答 仪器设备档案需要放哪些内容？
多多猪: 仪器设备档案的记录应至少应包括以下八个方面的内容:(1)设备及其软件的识别；(2)制造商名称、型号、出厂编号;(3)对设备是否符合规范的核查;(4)仪器设备存放的位置;(5)制造商的说明书，或指明其存放地点;(6)所有检定/校准、核查报告和证书;(7)设备维护计划以及维护记录；(8)设备的任何损坏、...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:20
设施设备 验证确认
问答 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？
薛定谔的龙猫: 250℃用于除热原的话，要求的FH值达到45即可。   判定除热原效果的指标主要是FH值达到45，和时间长短无必然联系，时间长短来判定的话需要结合灭菌温度，通过公式计算出来是否FH达到一定数值才可以判定灭菌柜效果。参考：PDA TR No.3用于除热源和灭菌的干热工艺验证-201...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:37
医疗器械技术评审 生物相容性
问答 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？
Alone: 细胞毒性的定量评价可以客观地对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体染料的释放、活体染料的还原或其他可测定的参数进行定量测定，不易受到试验者主观因素的影响，具有相对高的灵敏性且有明确判定限，目前MTT定量法是国内普遍应用的方法。相对而言，细胞毒性的定性评价具有更多的评价者主观性，更适合筛选用途。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:56
国内注册 医疗器械
问答 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？
pzbp666: 因为医用内窥镜是需要进入体内的医疗器械产品，所以在生产上对于医用内窥镜的要求比较严格，在医疗器械注册分类时，属于三类医疗器械。关于医用内窥镜的种类，按照不同的分类有不同种类：按照内窥镜的发展和成像结构主要分为3大类，分别是硬管式内镜、光学纤维（软管式）内镜和电子内镜。纤维内窥镜由内窥镜镜体和冷光源两...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:37
验证确认 纯化水系统
问答 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？
呵呵呵: 跟产品有关，跟纯化水的重要程度有关。如果是非无菌产品，纯化水只是用于清洗，那么监控周期可以长一些，比如一周或两周测一次。如果是无菌产品，如果非无菌产品，但是纯化水作为药品的一部分，比如口服液，那么监控频率要高一些，比如每天测一次。重要的是统计监控的指标，评估报警限和行动限是否可控。 
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2020-02-26 16:33
计算机化系统验证
问答 空气粒子计数器是否需要备份？
cyxwvoarn: 可以考虑将数据打印成纸质版保存，后续再转为电子版保存。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:25
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？
小懒虫: 境内已上市、最好除了生产厂家不一致，其它如材料、结构、预期用途等要保持一致，以保证客观性。选用同一家企业的同一产品。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-24 14:21
设施设备
问答 紫外-可见分光光度计不准确的原因有哪些
多多猪: 当以空白试剂为参比调节仪器零点时，比色皿窗材料的吸收、内外窗面的散射以及溶剂的吸收等都被抵消，所得吸光度值完全由显色溶液中待测离了浓度所决定。此时吸光度值与试液浓度一般呈线性关系。吸光度值与测定浓度不成直线关系，发牛向下弯曲（负偏离）或向上弯曲（正偏离）的现象而偏离朗伯一比尔定律的主要原因如下。（1...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:45
医疗器械技术评审
问答 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？
51zlzl: 注射用透明质酸钠产品中外购的注射针组件作为产品的一部分，需考虑制定相关性能指标并检验。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:28
医疗器械
问答 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？
a1694241: 建议在产品技术要求型号规格及划分说明中列明各组分的名称、含量，各组分比例之和应为100%。
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