iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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