骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

956 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

2980 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

9237 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

5016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水/注射用水取样后多久内检测？

4130 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

2859 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

998 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

2717 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

2989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1260 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

1033 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

426 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何准备PDF版注册申报材料?

856 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

821 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

844 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

1222 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

1261 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品检验委外的问题？

843 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论