生物安全

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:05
可靠性试验
问答 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？
pzbp666: 数据可靠性风险，主要是基于质量活动的特性和数据对质量的影响性，其风险是基于对“关键质量属性”的影响和对“关键工艺参数”的影响，以及数据“是否用于产品放行”。 实际上数据的风险管理工具和“关键质量属性”“关键工艺参数”的风险管理一致，要从数据的类别、性质、数据产生的设备、仪器、数据的生命周期来评...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:53
临床试验 医疗器械
问答 开展医疗器械临床试验有哪些规定？
呵呵呵: 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:31
药品研发
问答 电转法的优缺点有哪些？
sj314520: √优点 原理简单；条件优化后可产生重复性的结果；不限制细胞类型和条件；条件优化后可以快速转染大量细胞。√缺点 需要特殊的设备；需要优化电转脉冲和电压参数；对细胞伤害较大；细胞死亡率很高因此需要的细胞量较大。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:10
医疗器械独立软件
问答 如何识别医疗器械软件？
qwe123123: 《软件指导原则》规定，医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件（医疗器械独立软件，简称“独立软件”）或者医疗器械内含的软件（医疗器械软件组件，简称“软件组件”）。独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件；软件组件（SiMD）是...
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 14:05
临床试验
问答 什么是伦理委员会？
加菲: 伦理委员会定义：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-08 13:25
MSDS
问答 SDS的内容有什么？MSDS报告编制规范?
51zlzl: 化学品安全技术说明书（SDS/MSDS）依据GB/T 16483-2008，化学品安全技术说明书（SDS）是化学品的供应商向下游用户传递化学品基本危害信息（包括运输、操作处置、储存和应急行动信息）的一种载体。同时化学品安全技术说明书还可以向公共机构、服务机构和其他涉及到该化学品的相关方传递这些信息。...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:22
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？
LX3345680188: 组织的最高管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 16:21
菌种
问答 磁珠法保存菌种怎么操作？
呵呵呵: 磁珠法保存菌种，看图说话
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 09:02
设计开发 研发测试 检验测试
问答 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？
多多猪: 研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式，法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求，因此对于上述检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，没有检测机构资质的硬性要求。
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 21:10
510K
问答 申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？
我是头像: 通常我们在申请510(K)时，最常碰到的生物学评价测试主要为三项，细胞毒性，刺激和致敏，也就是我们经常说的生物学基础三项。1.细胞毒性测试的类型。主要的实验类型有两种：包括Direct Contact Method, Extraction Method (MEM Elution)。或者其它方法。FD...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 13:57
植入性医疗器械 CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?
多多猪: 明确对涂层材料的质控要求;明确涂层工艺前对基体材料的质控要求(如表面质量)以及对涂层工艺质控要求，明确涂层表面形貌的参数要求，包括涂层孔隙率、平均孔隙截距、厚度等，并给出其制定合理性的确定依据；分析涂层工艺对基体材料可能产生的影响，对涂层进行相关性能试验研究，如涂层剪切、拉伸、弯曲等动静态性能，涂层...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 12:12
药品研发
问答 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？
似水流年: 仿制口腔崩解片，首先需要结合药物的临床应用特点，按照新法规关于改剂型品种的要求考虑口腔崩解片的剂型是否合理，在剂型合理的前提下开展研发工作。研发工作中药学研究可与原研厂普通片及上市口腔崩解片分别进行对比，与原研厂普通片重点进行杂质对比研究，与国产口腔崩解片重点进行溶出度对比研究。BE试验的参比制剂建...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 09:19
临床试验
问答 CDISC语义标准是什么？
多多猪: 1、CDISC语义标准CDISC语义标准包括CDISC受控术语（CT）CDISC词汇表（glossary）生物医学研究整合域组（BRIDG）模型1）CDISC受控术语CDISC受控术语在CDISC定义的数据集中，目前CDISC的专业术语组联合美国国家癌症研究院（NCI）企业词汇服务（EVS）共同支持...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:33
审计追踪
问答 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？
呵呵呵: 每个系统都需要有一个SOP来描述详细内容。分析完成之后的审核是很重要的。 
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