生物安全

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kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:16
cGMP 数据完整性
问答 Is FDA allowed to look at electronic records?
kk444555: Yes. All records required under CGMP are subject to FDA inspection. This applies to records generated and maintained on computerized systems, includin...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:47
医疗器械 设计开发
问答 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？
ss13145: 产品清洁对医疗器械至关重要，尤其是对于灭菌产品，这类产品在灭菌或使用前必须彻底清洗干净，控制其表面细菌数处于可接受范围内，并放入灭菌袋内进行灭菌处理。另一类则是无菌和非无菌方式提供的医疗器械，在使用前也需要进行适当的清洁处理。这两类产品的清洁措施均应制定成文件，并严格执行以保证医疗器械的质量和安全性...
加菲加菲 回复了问题 2019-01-24 14:40
制药
问答 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？
加菲: 根据GMP要求，每年每个品种，至少留一批，做持续性稳定性考察；   考察方案至少要涵盖８方面内容：   1、每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；   2、相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；   3、检验方法依据；   4、合格标准；   5、容器密封系...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:17
食品生产许可
问答 食品检验能力证明材料应包括哪些内容？
青青青: 自行检验的，应提交检验人员、检验设备、检验能力基本情况等证明材料。委托检验的，应提供实施逐批检验的检验机构名称、法定资质证明以及委托合同等检验能力证明材料。部分项目委托检验的，还应提供自检项目和委托检验项目的情况说明及列表。申请特殊医学用途婴儿配方食品注册的境内生产企业，应符合《特殊医学用途配方食品...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:30
食品生产许可
问答 对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？
青青青: （一）提交提供蛋白质、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）质量检验报告（至少1批次），检验项目应至少涵盖原料质量安全标准的要求，基粉检验项目还应涵盖GB 10765或GB10767的要求。使用基粉的应提供基粉的质量检验报告，基粉配料的质量检验报告可...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2024-05-31 22:15
注册人制度 医疗器械
问答 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？
cyxwvoarn: 注册人委托设计开发根据医疗器械注册人制度要求，注册人负责医疗器械全链条和全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床评价等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床数据真实、完整、可追溯。注册人可以自行完成产品设计开发，也可以将设计开发委托给外部机构。不论注册人采取哪种方式完成产品设计开发活动，均需要对...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:24
检验方法
问答 什么是减压精馏？
ku1314520: 塔顶压力低于大气压的精馏操作过程，叫减压精馏。减压精馏通常分离沸点较高的混合物或高温下易聚合的混合物。如乙苯、苯乙烯分离，二乙苯、三乙苯、四乙苯以及沸点更高组份分离都采用减压分离。
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2024-02-05 13:06
医疗器械技术评审
问答 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?
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可乐可乐 回复了问题 2024-10-25 14:58
MSA
问答 MSA的方法论是什么？
可乐: MSA涉及多种方法，每一种都跟统计有关。对大多数人来说，这些方法往往难以被记住，包括我自己。为了便于理解记忆，我们先对“变差”进行剥丝抽茧，即进行结构，看看那些指标可以用于表征测量系统的测量变差。第一层：测量观察到的总变差=零件间变差+测量系统误差，其中零件间变差是指不同零件间客观存在的真实差异，由...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:15
CFDA医疗器械注册
问答 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?
青云之上: 行政相对人除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对产品所宣称的特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容。(1）试验步骤，应与临床实...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 14:36
QC QA
问答 QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？
多多猪: QC：Quality Control，品质控制，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。一般包括：IQC（Incoming Quality Control，来料检验）IPQC（In-Process Quality Control，制程检验）FQC（Final Qual...
加菲加菲 回复了问题 2021-01-31 16:53
药品研发
问答 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？
加菲: 有联合和里边的两个单臂都放在里边的单药放在一起比，这是最完美的。但是，如果在早期的研究过程中，它对单药的疗效的研究都很清楚，疗效水平很明确，而且，从机制上和前期的数据都证明了，联合就是显著好于单药，而此时与现有的比，标准治疗也超出了一大块儿。就刚才说的，如果联合治疗，几个单药的疗效水平都是10%、2...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2024-06-27 09:02
MSA
问答 如何做MSA？
冒牌货: 测量系统分析前的准备工作：1、策划所使用的方法。2、确定评估者人数、抽样数量和重复读数的次数，具体情况需综合考虑：a、尺寸的关键性b、零件的形态c、顾客的要求。3、评价者应该从正常操作这些仪器的人当中抽取；4、样件的选择非常关键；5、仪器需有足够的分辩力,即1/10原则；6、MSA中所有分析方法都是...
lililililili 回复了问题 2023-08-22 23:27
无菌医疗器械
问答 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？
lilili: 包括但不限于：浸提液的浊度及色泽；还原物质、重金属含量、酸碱度、蒸发残渣；环氧乙烷残留量(如适用)；若有涂层，需制定涂层有关性能；若含有吸收液体的组件，需制定吸收剂溶出相关的性能。
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 20:50
医疗器械技术评审
问答 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？
si4520: The technical review of metallic powder materials foradditive manufacturing in dentistry mainly focus on three aspects:the performance requirements of...
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