生物安全

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si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 19:57
医疗器械技术评审
问答 how to provide the CT related overview material andresearch data?
si4520: When applying for registration of PET/CT products, whenCT has obtained a separate registration certificate, the overviewmaterial and research data of ...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:17
纯化水系统 验证确认
问答 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。
pzbp666: 在性能确认过程中出现突发事件，应做偏差处理，评估影响水质的可能性和严重程度，根据评估结果判定是否继续取样，如不确定是否影响水质，可继续取样，根据后期的结果来判定该事件是否影响水质。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:56
原子吸收光谱
问答 氘灯和塞曼虽然各自有各自的特点和好处，但什么样的测定适合什么样的方法呢？
呵呵呵: 氘灯与塞曼效应是目前最为常用的二个背景校正技术，一般火焰法使用氘灯就可以了，但石墨炉原子化器中的基体干扰和背景吸收较火焰原子化器严重得多，因此石墨炉背景校正技术尤为重要。氘灯的优点是灵敏度高，线性范围宽，但缺点是只能扣除紫外区的分子吸收背景,即350nm以下的波段;塞曼的优点是可校正结构化背景和光谱...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 12:40
灭菌
问答 什么是D值？
LX3345680188: D值就是在一定的处理环境中和在一定的热力致死温度条件下某细菌数群中每杀死90%原有残存活菌数时所需要的时间。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-13 08:49
临床试验 医疗器械
问答 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？
多多猪: 临床功能变化应属于软件重大更新，当生产企业规定的软件版本号命名规则无法清晰区分重大软件更新和轻微软件更新时，遵循风险从高原则，在中国境内的软件发布版本号应体现变化。例如：生产企业制定的软件版本号命名规则为X.Y.Z，其中X代表重大更新，Y代表轻微更新，Z代表纠正；而临床功能变化在Y字段体现，则软件发...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-23 14:54
实验室
问答 实验室“三废”如何处理？
51zlzl: 一. 实验室环境污染实验室在工作过程中可能造成实验室环境的污染，如离心、混匀、接种、制片、移液、加样等可产生气溶胶污染，标本喷溅等可直接污染皮肤黏膜及实验台面和地面等。另外，由于室内环境空间的限制，设备、人员拥挤以及通风换气不充分等都可能使实验室内病原体的浓度增加，使人群在室内被污染的机会明显大于室...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:43
色谱
问答 除了流速外，还有哪些因素能引起压力改变？
冒牌货: 加热回流脱气，脱气效果最佳，但无法保持；氦脱气，此方法脱气效果佳，能除去百分之九十以上的空气，但氦气价格太贵，所以用的不多；真空脱气，效果仅次于氦脱气，但脱气过程中容易造成样品溶液挥发损失；超声脱气，只能脱去约百分之三十的空气，但在实验室中最常用。目前还是尽量争取用在线脱气，方便且效果好。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-06-21 09:02
清洁验证
问答 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢
小懒虫: 取样回收率研究通常需要证明采用适当的分析方法和取样程序，可充分测量或量化设备表面的残留物。这些研究为残留物测量的取样以及分析方法建立提供了科学依据。它的目的是建立一个可重现的设备表面回收率。以下探讨三种类型的取样回收率：擦拭取样回收率，淋洗取样回收率以及“目检”回收率。对于擦拭以及淋洗取样而言，回收...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:30
GCP
问答 临床试验设计的基本原则？
LX3345680188: 临床试验设计的基本原则是必须遵循对照、随机和重复的原则，这些原则是减少临床试验中出现偏倚的基本保障。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:29
GCP
问答 GCP为什么要制定SOP？
LX3345680188: SOP是为了有效实施和完成临床试验方案中每项工作而制定的标准操作规程。目的是使临床试验规范化、各项程序操作标准化、统一化、确保试验数据的准确、规范、及时、完整、真实，临床试验质量控制主要是通过制定试验标准操作规程。其作用包括以下几个方面：（1）统一临床试验标准，使不同中心和部门实施统一试验时的方法或...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:49
GCP
问答 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？
多多猪: 这里的医学专家指的是申办方的医学专家，PI本身就是医学专家不用说了。最好是有，没有的话可以请一个兼职的医学专家，例如请一个医生，相当于医学顾问。一期项目也是项目，最好也要有。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-19 12:50
CCS
问答 污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）适用范围？
mdcg01: ECA于2022年12月颁布的《How to Develop and Document a Contamination Control Strategy，如何制定和记录污染控制策略》指出：Annex 1 not only targets the status of "sterile" product...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:35
验证确认
问答 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？
呵呵呵: 　在GB/T 19001—2016/ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》标准文本里，有些概念、术语从字面看意思比较相近，如根据“8.3产品和服务的设计和开发”条款，设计开发过程中所涉及的设计评审、设计验证、设计确认等概念术语，现进行整理总结如下：项目设计评审设计验证设计确认目的1.评价设...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:56
医疗器械 注册检验
问答 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？
哪托来了: 不需要，在印尼注册医疗器械通常不需要进行境内测试。 
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