ISO45001

       ISO 45001职业健康安全管理体系，是由OHSAS18001职业健康和安全管理体系演变而来。这一新标准用于帮助全世界的组织确保其工作者健康和安... 查看详情>

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sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:09
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？
sk6578: 为了对试验用体外诊断试剂的临床意义和检测性能进行确认，为产品预期用途提供充分的支持证据，一般情形下，采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准进行比较研究，评价试验用体外诊断试剂检测结果与受试者目标状态的相关性。临床参考标准应为现有条件下临床上可获得的能够用来确定受试者目标状态的最佳方法，通常应尽量采用现...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:06
验证确认
问答 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？
pzbp666: 国内标准，中国GSP规定温度测试需48小时，过国外认证，推荐72小时。WHO的技术报告提到对于能够进行温度控制，不直接受外界环境影响的区域可进行连续72小时监测，对于不能主动控制温度，完全凭借外界环境的系统需要连续7天监测。因此，不需要连续3次，48小时已经足够了。从出发点来说，连续3次是考察测试结...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:20
货架寿命验证
问答 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？
薛定谔的龙猫: 货架有效期研究过程中，如涉及产品的生物相容性随时间可能发生改变的，还需进行生物学评价。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-03 11:53
抽样
问答 GB2828的检验水平是如何来确定的？
pzbp666: 没有特殊规定，一般选择Ⅱ。辨别能力：I<Ⅱ<Ⅲ；S-1特殊检查水平检验水平选择的原则：1）没有特别规定时，首先采用一般检验水平Ⅱ；2）比较检验费用。若单个样品的检验费用为a，判批不合格时处理一个样品的费用为b，检验水平选择应遵循：a>b选择检验水平I；a=b选择检验水平Ⅱ；a选择检...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:33
医疗器械
问答 备案资料形式要求是什么？
mdcg01: （一）确定拟备案的医疗器械符合定制式医疗器械备案条件（二）对备案产品无足够人群样本开展临床试验且已审批上市产品难以满足临床需求作出承诺（三）对备案产品不得委托生产作出承诺（四）对临床样本足够时申请产品注册、备案自动失效作出承诺（五）与医疗机构签订协议时，明确医疗机构使用定制式医疗器械，符合《定制式医...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:49
医疗器械技术评审
问答 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？
51zlzl: 单组目标值设计的实质是将主要评价指标的试验结果与已有临床数据进行比较，以评价试验器械的有效性/安全性。与平行对照试验相比，单组试验的固有偏倚是非同期对照偏倚，由于时间上的不同步，可能引起选择偏倚、混杂偏倚、测量偏倚和评价偏倚等。由于没有设置对照组，单组目标值设计的临床试验无法确证试验器械的优效、等效...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-06-23 10:12
审计认证
问答 注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？
呵呵呵: 1）体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发；2）对于首次注册的，注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向省食品药品监督管理局提交体系核查资料；3）对于产品注册许可事项变更的，且通过产品技术审评判定需要开展体系核查的，注册申请人应当在接到省食品药品监督管理局《体系...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-01 17:24
试验方法
问答 什么是AQI？
pzbp666: AQI，即空气质量指数（Air Quality Index），是定量描述空气质量状况的无量纲指数。 
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:44
临床试验 医疗器械
问答 如何进行医疗器械临床试验备案？
mdcg01: 本市医疗器械临床试验申办者（包括进口医疗器械代理人）应当登录北京市药监局官网（http://yjj.beijing.gov.cn）“我要办/医疗器械”栏目，选择“医疗器械临床试验的备案”，查看所需备案材料等事宜。申办者可以采取窗口申报和网上申报途径办理。窗口申报应当按照备案资料要求提供纸质材料。申报...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:37
检验测试 设施设备
问答 什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？
呵呵呵: 频率高于20000Hz的机械波称为超声波，工业探伤所用的频率一般在0.5～10MHz之间，对钢等金属材料的检验，常用的频率为1～5MHz之间。超声波的主要特点是频率高，波长短，能量密度大，在工业探伤中主要利用了超声波的以下特性：（1）超声波良好的指向性。在超声波探伤中声源的尺寸一般均大于波长数倍以上...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2020-11-12 13:59
医疗器械独立软件
问答 移动医疗器械的监管范围和要求
风清飞扬: 监管对象确定之后需要明确监管范围和监管要求。移动医疗器械是否需要进行全面监管、是否需要统一管理类别和监管要求是业内关注的重点。下面参考美国FDA的监管方法。对于符合移动医疗应用定义且风险较高的移动应用，美国FDA要求制造商遵循质量管理体系的要求，并按照相应的管理类别进行上市前申报，包括三种情况：一是...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-19 13:23
标准 食品 行业标准
问答 食品行业相关的标准在哪里可以下载？
51zlzl: 食品安全国家标准数据检索平台 https://sppt.cfsa.net.cn:8086/db
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？
51zlzl: 　具体文件包括：　　(1)综述注册申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。　　(2)章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。　　(3)生产制造信息　　A.产品描述信息器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。　　B.一般生产信息提供生产器...
sj314520sj314520 回复了问题 2024-03-21 09:31
体外诊断试剂 纯化水系统
问答 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？
sj314520: 根据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的要求，体外诊断试剂纯化水应符合《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）或《中华人民共和国药典》2020年版的要求。根据《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）的要求，检验项目应当包括：性状、电导率、微生物总数、...
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