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小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 12:58
质量和风险管理 医疗器械
问答 医疗器械使用风险如何分类
小懒虫:        医疗器械使用风险可分为高、中、低三个级别，分别指错误使用可能直接或间接导致严重伤害或死亡、可能直接或间接导致轻微伤害、不可能导致伤害。       医疗器械使用风险是医疗器械风险管理的重要组成部分，故医疗器...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58
食品生产许可
问答 申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？
青青青: 《食品安全法》第三十五条规定，从事食品生产应当依法取得许可；第八十条规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。因此，取得产品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特殊医学用途配方食品的必要条件。在具体程序上，拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业：（1）应当依法取...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 14:21
CFDA医疗器械注册
问答 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？
多多猪: 依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。  
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:14
临床试验 体外诊断试剂
问答 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？
sk6578: 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，针对Sanger测序方法的建立和验证应提供详细的信息和资料，作为临床试验报告附件。具体内容包括一下几点。（1）信息性内容1）简要介绍测序方法原理、测序仪型号、测序试剂及消耗品的相关信息。2）详述测序方法所引物的信息，包括基因区段选择，...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:21
临床试验
问答 各期试验应由哪些人员来主持？
pzbp666: Ⅰ期临床试验由临床药理学家主持，Ⅱ—Ⅳ期临床试验通常由临床医生主持。
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？
Alone: 单一医疗器械作为一个整体共同完成注册证中的适用范围其组件不应单独进行销售。
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2023-01-29 15:46
质量人小管家
问答 质量人论坛提供的文件下载存在问题。
质量人小管家: 可以把链接私信我，因站点升级可能导致部分老资源链接失效，谢谢提醒。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-05-14 12:28
CFDA医疗器械注册
问答 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？
51zlzl: 根据《医疗器械注册单元划分指导原则》第（三）条，“产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元”，对于面部注射填充材料，当化学成分、配比（浓度）、交联方式、交联程度、凝胶颗粒尺寸分布、设计平均分子量及其分布不同时，原则上均应划分为不同的注册单元。　　对于同一申报产...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2024-09-01 23:06
DOE
问答 试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？
qwe232323: 以下图为例：1）左上图因为我们通常假设数据都是相互独立的，应符合N(f（x），σ^2)分布，因此残差作为响应变量数值与代入模型后的预测值之差，其分布也应该符合residual（残差）~（0，σ^2)。这时候我们通常根据左上图来判断，确认P值，如果大于0.05，则判断符合正态分布。如果小于0.05，说...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 20:54
审计认证 ISO9001
问答 进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？
小懒虫: 我们还是以ISO9001为例说一下：ISO9001费用包括初次认证费用、每年的监督审核费用和再次认证费用。企业第一次做ISO9001认证，首先涉及的是初次费用，初次费用跟企业人数和行业有关系；企业通过初次审核后，就会面临第二年的监督审核费用，该费用一般为初次审核费用的三分之一，以上不包含评审去企业的...
加菲加菲 回复了问题 2021-06-17 08:43
制药
问答 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？
加菲: 申请人应在补充资料规定的期限内向药审中心提交除检验报告（质量复核报告或检验报告）以外的其他资料、药品检验机构样品接收单，检验报告由检验机构在完成检验工作后报送药审中心，药审中心会在收到质量复核报告或检验报告后启动审评任务。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-14 09:21
制药 清洁验证
问答 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？
薛定谔的龙猫: Analytical Methods 分析方法 Itis essential to a cleaning validation program that the appropriate analyticalmethods are utilized. Analytical methods must ...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:21
兽药
问答 兽药GMP中对批生产记录的内容有哪些？
LX3345680188: 1、组成：生产计划单和生产指令；各工序岗位操作记录；各工序的交接记录；中间品、半成品的质量控制记录；工艺查证记录；各工序的清场记录；质量检验报告等。2、内容：编号；产品名称、规格；生产批号，生产指令；开始生产日期和时间，各工序半成品及成品完成的日期；各工序生产负责人、操作者及检查员姓名；各工序清场操...
LX3345680188LX3345680188 发起了提问 2023-01-29 17:20
CFDA医疗器械注册
问答 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？
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打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-10-15 16:51
纯化水系统
问答 如何防止RO膜的结垢?
打豆豆: 1)做好原水的预处理工作，保证SOI<4，同时要加杀菌剂，防止微生物的滋生; 2)在RO运行中要维持合适的工作压力，一般工作压力增加产水量也增大，但过大又会使膜压实。 3)在RO运行中应保持浓水的絮流状态，减轻膜表面溶液的浓差极化，避免难溶盐在膜表面析出; 4)在RO停运时，短期应进行加药冲洗...
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