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多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:29
医疗器械 医疗器械技术评审
问答 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？
多多猪: 模拟神经血管解剖结构的模型需能反映神经血管不同临床应用场景下的解剖结构特征，如考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。其中，模拟神经血管解剖结构的模型需从近端穿刺介入位置开始（如桡动脉、股动脉），至少包括颈内动脉虹吸段，两个180度弯型，两个360度弯型...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-09 17:10
灭菌
问答 什么是F0值
多多猪: F0值系在灭菌过程中验证湿热灭菌可靠性的比较参数。规定湿热灭菌参比温度为121℃，以特别耐湿热的嗜热脂肪芽孢杆菌为微生物指示剂，将不同灭菌温度和时间折算到相同灭菌效力的121℃湿热灭菌所相当的时间(分)，此值即F0值。灭菌过程中只需记录被灭菌物品内的实际温度与时间，就可算出F0值；有些灭菌器的温度记...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:41
食品生产许可
问答 肾病全营养配方食品的适用人群和特点？
青青青: 适用于成人慢性肾脏病患者。此类患者早期通常不会表现出任何明显的症状，但在晚期，患者常见排尿次数增加；体能下降；注意力无法集中；食欲差；恶心和呕吐；手脚肿胀；皮肤干燥、瘙痒；睡眠困难；肌肉痉挛等症状。配方根据透析或非透析慢性肾脏病患者对营养素的不同需求，通过调整蛋白质及电解质的水平，以满足其营养需要。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-07-31 12:57
计算机化系统验证 验证确认
问答 计算机系统URS怎么写？
风清飞扬: 对于用户来说，通常情况下，并不建议单独写计算机系统的URS，基于“计算机化系统”的概念，我们需要写的是“计算机化系统”的URS，包含计算机系统的硬件、软件、被控制设备与系统、被监测对象、所有的性能功能、所有的相关文件资料SOP、人员培训等方面的需求。 对于计算机系统，用户需求说明（URS）重点关注：...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-07-10 16:18
医疗器械
问答 医疗器械“优先审批”申报流程是什么
多多猪:
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-12-27 12:56
质量和风险管理 HSE
问答 石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？
冒牌货: 风险管理是HSE管理体系的核心，对生产经营过程中的风险进行识别、评估和控制是开展HSE管理体系工作的核心内容。一般来说突发事件风险主要包括社会安全、公共卫生、事故灾难、自然灾害等四种类型。具体到石油化工企业而言主要是道路交通运输风险、办公场所着火风险以及仓储产品及仓储场所的风险。  1、产品的运输...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:41
灭菌 注射剂
问答 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？
加菲: 根据“关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知（国食药监注[2008]7 号）”要求，小容量注射剂灭菌工艺选择原则为：1） 应首选终端灭菌工艺；2） 如有充分的依据证明不能采用终端灭菌工艺，且为临床必需注射给药的品种，可考虑采用无菌生产工艺；3） 对于过滤除菌工艺同时采用了流通蒸...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-09 21:08
UKCA认证
问答 什么是UKCA认证？
51zlzl: UKCA认证（UK Conformity Assessed）是拟议的英国产品标记要求，投放到英国大不列颠地区（Great Britain，简称“GB"，包括英格兰、威尔士和苏格兰，但不包括北爱尔兰）的产品将代替欧盟CE标记要求。UKCA标记将表明投放到英国大不列颠地区的产品符合UKCA标记要求。（注...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:40
GCP
问答 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？
青青青: 属于不良事件但不属于不良反应，应给予一定的赔偿，但可与申办者协商解决 
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:53
医疗器械 临床注册
问答 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?
加菲: 《接受医疗器械境外临床试验技术指导原则》第五条中已明确“若特定医疗器械的技术审评指导原则中含有对其临床试验的相关要求，该器械境外临床试验应考虑有关要求，存在不一致时，应提供充分、合理的理由和依据”。因此，若申请人已经按照《接受医疗器械境外临床试验技术指导原则》提交了符合伦理、依法、科学原则的临床试验...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:30
汽车制造 IATF16949
问答 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？
冒牌货: 此要求适用于经过顾客生产件批准过程，并发运给顾客的产品。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-26 10:43
供应商
问答 供应商管理的考核标准有哪些？
呵呵呵: 1.质量第一，就从最初级的产品层次上的质量。采购部门除了要衡量来料的不合格以外，还要关心下列八个要素：性能、特征、符合性、寿命、可靠性、可服务性、美观、感知的质量 第二、现场的生产线质量。没有好的过程，不可能生产出高质量的产品。过程质量是对产品质量的一个重要保障，生产线的质量包含：流程、数据、客户、...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:11
EU_GMP
问答 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？
kk444555: 先，只能使用符合GMP要求下生产的原料药是生产许可持有人的责任。法令2001/83/EC第111条（兽药法令2001/82/EC第80条）规定，在活性物质生产商提出特殊申请后，成员国药监局再进行原料药的检查。检查申请应向生产商所在国EEA合法药监机构提出，如果工厂地址位于第三国，则可以向活性物质用作...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 23:02
UDI
问答 产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？
bullet: 分两种情况：1.一支装作为单个包装DI是主DI--A，5支装的DI--B（其包含的单支产品也附加了UDI，且为DI—A）,那么A是最小销售单元DI，B是包装DI2．一支装作为单个包装DI是主DI--A，5支装的DI--B（其包含的单支产品与A的产品相同，但未附加UDI），那么B也是主DI，且B的最小...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:26
原子吸收光谱
问答 用石墨炉(氘灯扣背景)原子吸收测植物样品中的铬?基体改进剂都用的什么?是不是一定要用基体改进剂？
呵呵呵: 植物样用不同浓度的铬溶液培养的蔬菜，样品量比较少。准备用硝酸和高氯酸进行消化测定其中铬的含量铬是高熔点的金属元素,不加改进剂也可以提高它的灰化温度，铬几乎是不会损失的。同时提高灰化温度又可以很好的克服植物样品背景高的问题。你的植物如果是用铬溶液培养出来的，我建议你取样量大点，改用火焰做可能会比较好，...
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