药物分析

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冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:50
色谱
问答 为何会出现“胖”峰和平头峰？怎样避免？
冒牌货:  用比流动相强度大的大体积样品进样，通常会损害色谱图的质量，而出现“胖”峰和平头峰。应遵循下列规则选用溶剂溶解样品：A最好用流动相溶解样品进样。B用大体积弱溶剂溶解样品，如反相色谱中用水溶解样品进样，主要缺点是每次进样后在色谱图的开头出现大的负峰，有时还波及到样品峰。C需要时用强溶剂溶解进样。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-03-22 08:49
工艺验证 药品研发
问答 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？
多多猪: 变更研究技术指导原则中要求对变更前后产品进行质量对比研究的前提是变更前已上市产品的质量是可控的，安全性和有效性已得到充分的证明。对于原料药来说，质量对比研究的重点就是原料药的物理性质和杂质情况。但是，如果原工艺不可行，实际上变更前产品质量可控性难以保证，再选择与其进行比较性研究意义不大。可以考虑选择...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 17:03
实验室 检验测试
问答 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？
风清飞扬: 应该按照《中国药典》附录2的规定（除另有规定外.在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一批培养基均要进行适应性检查试验。试验的菌种可根据培养基的用途从相关附录中进行选择，也可增加从生产环境及...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:42
国内注册 医疗器械
问答 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？
pzbp666: 1. 医疗器械产品的注册单元以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。2. 申报同一注册单元的产品，上市后应采用同一产品名称。3. 所用原材料不同、技术结构不同应划分为不同注册单元。例：PVC导尿管、硅橡胶导尿管，划分为两个注册单元。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:06
方法工具
问答 AQL值是否可以为0？
青青青: GB/T2828.1-2003的5.3 优先的AQL有说明：抽样计划表中给出的AQL值称为优先的AQL系列。对任何产品，如果指定的AQL不是这些数值中的某一个，则这些表不适用。通过上面的描述可知，AQL值可以根据实际情况指定除抽样计划表的其他非优先值。
加菲加菲 回复了问题 2020-12-02 13:40
文件记录
问答 质量体系的记录中什么是电子签名？
加菲: 电子签名是指计算机对一些符号的执行、采用或者被授权的行为进行数字处理、这些行为是指在法律上完全等效于传统个人手工签名的一种个人行为。电子签名有两种形式。1.无生物特征的电子签名如用户识别码和密码，其随时间的流失具有惟一性。2.具有生物特征的电子签名如指纹、视网膜扫描、发声等，这些特征在体现个人独有性...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:10
电子电气
问答 为什么触发器要满足建立时间和保持时间？
LX3345680188: 因为触发器内部数据的形成是需要一定的时间的，如果不满足建立和保持时间，触发器将进入亚稳态，进入亚稳态后触发器的输出将不稳定，在0和1之间变化，这时需要经过一个恢复时间，其输出才能稳定，但稳定后的值并不一定是你的输入值。这就是为什么要用两级触发器来同步异步输入信号。这样做可以防止由于异步输入信号对于本...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-26 17:48
检验测试
问答 什么是质量检验？
似水流年: 质量检验是通过对产品的质量特性的观察和判断。结合测量、实验所进行的符合性评价活动。质量检验是产品形成过程中不可缺少的一个组成部分，是提供质量信息的重要来源。 质量检验一般按照如下过程: 策划→检验实施→检验→符合性判断→处置→判断。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:58
EMA
问答 How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?
kk444555: In principle, a design space verificationprotocol could include the following: list of scale dependent parameters whoseimpact on the CQAs has not been...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-10 15:26
医疗器械
问答 含药医疗器械的主要类型有哪些？
LX3345680188: 从药物和器械复合方式的角度来看，含药医疗器械主要分为以下两种类型：药物作为器械的涂层：如药物涂层的体外循环管路、静脉导管、导尿管、补片、医用手套等。药物作为器械的材料组成成分：如药物浸渍的静脉导管、脑脊液分流管路等，含有药物的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、体外生殖产品、医用缝合线等。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-05 11:04
医疗器械
问答 如何评价循环血液接触器械的微粒
多多猪: 可以采用YY/T 1556-2017中微粒污染指数法，也可以采用中国药典中不溶性微粒检查法。采用不溶性微粒检查法时，建议增加不能出现的微粒粒径上限要求，且应证明微粒粒径上限要求的合理性。在产品技术要求中需对微粒进行要求。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-13 08:48
临床试验 医疗器械
问答 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？
多多猪: 不能，辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，在产品技术要求中还要规定鼠胚试验要求。因鼠胚试验结果是评价该类产品安全性的重要指标，根据行业内和临床辅助生殖对该类产品的要求，鼠胚试验应作为该类产品的常规质控项目在产品技术要求中进行规定。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:27
机械制造
问答 闭式齿轮（软、硬齿面）传动的主要失效形式是什么？设计校核的原则是什么？
哪托来了: 闭式软齿面齿轮传动主要失效形式是齿面疲劳点蚀，设计计算时应按齿面接触强度计算公式进行计算，按齿根弯曲疲劳强度计算公式进行校核；闭式硬齿面齿轮传动主要失效形式是齿根疲劳折断，设计计算时应按齿根弯曲疲劳强度计算公式进行计算，按齿面接触强度计算公式进行校核。
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-04-24 23:41
质量人小管家
问答 如何在质量人发表一篇文章？
质量人小管家: 点击质量人首页右上角[发起]选择[文章]，即可进入提问页面。发表文章步骤第一步：输入您的文章标题；第二步：选择适合您文章内容的分类 ；（如果您拥有自己的专栏，可以选择是否加本篇文章放入您的专栏）第三步：选择一张适合您文章内容的图片作为您文章的封面；第四步：输入文章内容；（可使用编辑器进行简单的文本编...
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