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cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-03 09:28
食品
问答 预包装食品含新食品原料该如何标示？
cyxwvoarn: 预包装食品标签标示应当符合相关法律法规、标准和有关规定。预包装食品中含有已公告的新食品原料，若公告中明确要求在标签、说明书中标示食用量和不适宜人群，则应当按照相关公告要求进行标示；若公告中有食用量和不适宜人群要求，但未要求在标签、说明书中标示的，可以由食品生产企业自行选择是否标示。 
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:32
医疗器械
问答 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？
Alone: （1）市器械审查中心在开展许可检查3个工作日前会通知注册申请人，无需申请人联系中心确定现场检查时间。（2）如企业生产地址需变化，建议企业自行撤回此次生产许可核发的申请。依据《医疗器械生产监督管理办法》的要求，企业在新生产地址进行试生产（包括全部生产过程及质量控制过程）后，再重新申请医疗器械生产许可核...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:38
工艺用水
问答 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？
呵呵呵: 注射用水管道日常运行为通常是70℃以上高温循环，时刻处于巴士消毒状态，但是注射用水的微生物限度水平要求比较低，一旦出现污染很容易超标，所以需要设计121℃纯蒸汽或者过热水灭菌程序定期灭菌，也作为停机重启或者维护后的微生物限度保障措施。至于消毒或者灭菌的方式方法法规并没有规定，有很多种方式可以选择。中...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:27
消毒 工艺用水 纯化水系统
问答 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？
呵呵呵: 紫外线消毒方法对抑制水系统中的微生物负荷有一定作用。但仅用紫外线消毒不可行，可采用巴氏、过氧 化氢、臭氧等方法。对注射用水、制水及分配系统推荐釆用纯蒸汽灭菌或过热水消毒方式。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:11
临床试验
问答 什么是临床试验？
多多猪: 临床试验也可被称为临床研究，是涉及人体、用于测试检测、诊断和/或治疗疾病的新方法的研究。临床试验有助于判断新药是否能安全使用，一般是用于测试一种新疗法是否比现有疗法更有疗效。对很多难治或不治之症来说，临床试验可能是改善病情的最佳选择。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-07-13 12:55
医疗器械 国际注册
问答 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？
多多猪: 医疗器械的产品注册申请材料须以东盟通用提交资料格式（CSDT）中规定的格式进行准备。除了注册申请档案表之外，企业还需要提供一个包括以下内容的摘要：1.器械本身的特性和预期用途的介绍，适应症及东盟通用提交资料的内容概要；2.产品销售历史；3.标签上的预期用途及适应症的描述；4.已获产品注册证或经营许可...
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 10:17
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？
加菲: 体外诊断试剂的临床专业分类  
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-05-21 08:57
审计认证
问答 什么是SABER认证？
小懒虫: SABER认证，是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划，因此对于中国出口企业而言，需要关注的是SABER认证计划。SALEEM与SABER是新推出的基于原有的SASO认证的升级版，也是即将取代SASO认证的新的认证认可计划，SALEEM认证，针对沙特本土企业进行的符合性...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:53
EMC 注册检验 医疗器械
问答 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联
多多猪: 　EMC检测报告关联是为了确保安规检测报告与EMC检测报告的测试样品的一致性。产品注册批准后，注册人应按照所批准内容组织开展生产，保持产品不发生变化，因此延续注册时不需要进行关联。　　在注册证书有效期内，产品若发生了不涉及许可事项变更的整改，注册人应依照质量管理体系要求开展相关的验证、确认工作，确保...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-06-27 00:26
医疗器械 国际注册
问答 什么是BRH呢？它的作用是什么？
51zlzl: BRH其实就是持证人，巴西法规规定，巴西以外的企业必须在当地指定一个持证人。如果你认为这个事情很简单，那就大错特错了。很多初入巴西市场的医疗器械公司随便指定一个持证人，后续造成不得不重新注册产品的严重后果。怎么避免掉入这个坑，为啥这个事在开始的时候觉着很简单，后续却影响那么大呢？应为BRH的权利很大...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-14 08:59
医疗器械 设计开发 内毒素
问答 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？
多多猪: 与循环血液接触的医疗器械，依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中要求，细菌内毒素需在技术要求中制定。热原项目可在生物相容性研究资料中提供。产品注册时，细菌内毒素和热原均需进行研究。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-09-06 11:09
医疗器械 不良事件
问答 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？
小懒虫: 通过及时有效地发现不良事件，掌握、发现和评价医疗器械的风险，采取合理和必要的控制措施，防止或减少类似不良事件的重复发生，从而降低医疗器械的风险。分析原因，改进产品性能，提高医疗器械的安全性和有效性，保障公众用械安全。开展医疗器械不良事件监测工作，不仅是法规的要求，是市场的要求，更是企业、产业自身持续...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-05-04 23:21
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？
多多猪: （一）主要研究者的姓名以及相关信息；（二）医疗器械临床试验机构的名称；（三）临床试验名称、目的、方法、内容；（四）临床试验过程、期限；（五）临床试验的资金来源、可能的利益冲突；（六）预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件；（七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:49
EO灭菌
问答 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别
哪托来了: 2006年以前 中国市 场上的环氧乙烷灭菌器基 本都是混合气体的，100% 纯环氧乙烷灭菌器只有美国3M，中国第一台国产100%纯环氧乙烷灭菌器是北京生产的SATOU牌100%纯环氧乙烷灭菌器，根据WS310规范要求医院使用纯环氧乙烷灭菌器，混合气体的环氧乙烷灭菌器最大的缺点：1、混合气体的环氧乙烷...
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