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sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:02
有源医疗器械 货架寿命验证
问答 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？
sk6578: 生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限；当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（生产企业和/或使用机构）应该评估该风险并采取相应措施。有源医疗器械使用期限...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:41
临床试验
问答 临床试验中外部数据的定义是什么？
多多猪: 定义：以电子格式采集包括来自临床试验申办方内部的专业实验室或外部供应商（如中心实验室、中心影像、心电图、随机化、药品管理）的数据，传输给申办方，但不直接输入临床试验CRF数据库的数据，所以又称为非CRF数据（non-CRF data）。目前除GCDMP对外部数据的传输具有简单描述以外，还没有明确地适...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-28 10:52
实验室 检验测试
问答 配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？
多多猪:  误差不得大于5%。标准溶液指的就是已知确定浓度的溶液,在滴定分析时通常要求反应完全程度≥99.9%.所以,需要根据你的具体操作来评估误差是否合理.标准滴定溶液的配制：1．直接法准确称取一定量的基准物质,经溶解后,定量转移于一定体积容量瓶中,用去离子水稀释至刻度.根据溶质的质量和容量瓶的体积,即可计...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:32
医疗器械独立软件
问答 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？
我是头像: 在欧洲，不同类型的医疗器械的分类规则，根据其对患者造成伤害的风险，它们被分为I类、II类或III类器械。根据这一点，你有不同的技术数据需要收集和提交。对于医疗器械软件，要求有一点不同。你需要提交所有数据，以便对软件开发过程进行验证和确认。这些测试必须在你的实验室中进行，也必须在实际的真实场景中进行，...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 08:42
体外诊断试剂
问答 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？
pzbp666: 根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）第十六条规定：“已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。” 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:19
医疗器械 国内注册
问答 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 口腔用复合树脂材料通常是指至少由两种具有明显界面分隔的不同化学物质组成的三维化合物，主要包括树脂基质、表面处理的无机或有机填料、引发体系等三部分，还含有阻聚剂、颜料等其它组分。用于牙体缺损的直接充填修复或垫底等。固化机理不同（如光固化、化学固化）的产品应划分为不同的注册单元；树脂基质的主要化学成分不...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:24
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？
多多猪: 临床试验受试者应来自产品预期用途所声称的适用人群（目标人群），如具有某种症状、体征、生理、病理状态或某种流行病学背景等情况的人。非目标人群入组可能引入受试者选择偏倚，导致临床试验结果不能反映产品的真实情况。 受试人群应能够代表目标人群的特征，包括人口学特征（性别、年龄）、症状、体征、合并症...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:58
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？
多多猪: 样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况，如果产品声称的不同样本类型具有可比性，如血清、血浆，应以一种样本类型为主，样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验，同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验，比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二类产品至少为...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 23:00
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？
kk222333: 校准品、质控品单独注册时，应提供主要原材料研究资料和工艺及反应体系研究资料，详细说明原材料选择、单一性、均一性、稳定性等方面的研究，以及溯源和赋值的详细研究资料。北京新产品也需要提交。其他视具体情况而定。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-07 12:52
医疗器械
问答 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品
LX3345680188: 体外诊断试剂产品是否属于防治罕见病相关产品，应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》（2018年第101号）、《关于公布第一批罕见病目录的通知》（国卫医发〔2018〕10号）及《国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南（2019年版）的通知》（国卫办医函〔2019〕198号）等文件判定。如申报...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:38
临床试验 国内注册
问答 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？
加菲: 对于境外上市药品，如中国境内已有或曾有同品种上市的，申请人可通过一次性进口的方式用于临床试验作为对照药物；其他情形，一般需按注册程序申报后方可用于临床试验。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-09-15 17:38
方法工具 帕累托图
问答 什么是帕累托图？
呵呵呵: 帕累托图，是“二八原则”的图形化体现。二八法则又叫帕累托法则，最早是由意大利经济学家帕累托发现的。二八原则认为：80%的财富掌握在20%的人手里，在实际应用场景中帕累托法则的作用就是找到对象中的关键因素，经常会用在销售管理、个人规划等方面。SPSSAU提供的帕累托图分析，可以帮助从多项因素中快速科学...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 23:32
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件
LX3345680188: 应拟制关于上市后监督的技术文件，技术文件应该定期更新。3.1 上市后监管计划a) 上市后监管计划应解决可用信息的收集与利用，尤其是：—有管严重事件的信息，包括PSUR的信息和现场安全纠正措施；—所述非严重时事件的记录和有关任何不良副作用的数据；—趋势报告的信息；—相关专家或技术文献，数据库和/或登记...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:17
验证确认
问答 方法确认的工具有哪些？
似水流年: (1)标准和有证标准物质。 (2)空白。 (3)内部制备的标准物质和标记物。 (4)真实样品和富集样品。 (5)统计学知识。 (6)物理化学等原理的分析解释
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 09:40
医疗器械技术评审
问答 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?
pzbp666: 　牙科粘接剂在现代牙科临床中被广泛应用于修复牙齿的过程中，用于固定和粘接充填材料或修复体到牙齿的表面，以实现稳固的修复效果。粘接效果的评价对于牙科粘接剂的研发和应用至关重要，其中包括粘接强度、粘接耐久性、与牙本质粘接间隙测量、微渗漏研究等多种评价指标。　在评价粘接效果时，需要考虑粘接系统的粘接界面情...
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