9S管理

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qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-19 13:50
统计学
问答 相关分析与回归分析有什么区别？
qwe1231234:         相关分析和回归分析是极为常用的2种数理统计方法，在地质学研究领域有着广泛的用途。然而，由于这2种数理统计方法在计算方面存在很多相似之处，且在一些数理统计教科书中没有系统阐明这2种数理统计方法的内在差别，从而使一些研究者不能严格区分相关分析与回归...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:56
国内注册 医疗器械
问答 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？
pzbp666: 因为医用内窥镜是需要进入体内的医疗器械产品，所以在生产上对于医用内窥镜的要求比较严格，在医疗器械注册分类时，属于三类医疗器械。关于医用内窥镜的种类，按照不同的分类有不同种类：按照内窥镜的发展和成像结构主要分为3大类，分别是硬管式内镜、光学纤维（软管式）内镜和电子内镜。纤维内窥镜由内窥镜镜体和冷光源两...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:23
临床试验 医疗器械
问答 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?
qwe123123: 同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床经验数据和临床试验数据，临床经验数据包括已完成的临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集，其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。对同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，应包括以下几个方面:确认同品种医...
似水流年似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:29
药品研发
问答 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作
似水流年: 临床前动物试验阶段 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)。从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员，场地设备、仪器和管理制度:所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 08:51
设施设备
问答 生物安全柜在使用中需要注意什么？
51zlzl: 生物安全柜安装完成，位置移动后需进行安装检验。每年至少进行一次维护检验，当生物安全柜更换过滤器和内部部件维修后，也要进行维护检验。具体检验要求和检验项目见《生物安全柜》(YY0569)。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:30
国内注册 医疗器械
问答 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？
多多猪: 按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申报许可事项变更；发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？
mdcg01: （一）针对用于罕见病治疗的医疗器械，其临床前经过充分的研究或有其他证据能够确定患者使用该器械受益显著大于风险的，企业在与技术审评部门进行沟通的前提下，根据技术审评部门的意见，可免于进行临床试验。（二）针对已有同类产品上市的医疗器械（不含体外诊断试剂），可采用同品种比对的方式对其临床应用的安全有效进行...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:17
MDR
问答 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？
胸有大志: 根据MDCG 2021-25 Regulation (EU) 2017/745 -适用于“遗留器械”和2021年5月26日之前根据指令90/385/EEC或93/42/EEC投放市场的器械的MDR要求，在过渡期内，无论风险等级如何，均应将PSUR作为监督审核的一部分提供给公告机构。同样的措辞可在MD...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:32
临床试验
问答 受试者是否可自愿退出试验？
pzbp666: 根据“赫尔辛基宣言”的宗旨，受试者可以根据自己的意愿随时退出试验而不必有任何原因。但是，由于退出的原因有可能影响对试验用药品疗效和安全性的评估，因此最好劝说受试者能进行末次评估．以明确退出的原因并将其记录在病例报告表中。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:04
医疗器械
问答 什么是医疗器械的货架有效期呢？
呵呵呵: 指医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架有效期的终点是产品失效日期。超过此期限后，医疗器械产品将可能不再具有预期的性能参数及功能。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:45
CFDA医疗器械注册 义齿
问答 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?
mdcg01: 种植用牙钻的切削性能可分为端刃切削、侧刃切削。行政相对人可根据牙钻的功能特点选择适用的切削性能试验。除一次性使用的无菌牙钻外，切削试验应经高温高压蒸汽灭菌后进行，以考虑灭菌对产品的热影响，可参考《牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则》附录规定的方法进行切削试验。端刃切削试验中牙钻切削五个孔的平均时间...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:47
医疗器械技术评审
问答 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?
ku13145: For instance, the registered models are A and B,and thenew models are C and D. Then, for the new models, they shall beimplemented with the requirement...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:29
GCP
问答 伦理委员会审核什么？
青青青: SFDA批文、知情同意书、试验方案、研究者资格、研究者是否有时间参与研究等 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 23:00
检验测试
问答 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？
多多猪: 该标准规定了双方测定均值允许的差异：接收方测定的均值，应是转出方均值+-0.05%（即0.95-1.05）。相对于测定均值而言，也可以理解为允许5%的误差。  
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