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多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 09:48
计算机化系统验证
问答 在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？
多多猪: 对于在用的受GxP监管的系统，没有经过验证的，需要按照遗留计算机化系统处理，首先需要对系统进行差距分析，根据差距分析的结果进行判断选择，对系统进行整改或是新建新系统来代替目前系统。GMP附录9计算机化系统第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。此文件应当详细描述系统的...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:46
医疗器械技术评审
问答 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？
Alone: （1） 申请人需确认试验报告中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料(如适用，主要涉及液体类产品、湿态保存产品)等任何可能影响生物相容性风险的因素均完全一致，并提供相关声明。（2）若受试品与申报产品在以上...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:24
国内注册 医疗器械
问答 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分
多多猪: 牙科正畸丝为丝状固体，用于矫正牙齿畸形，与托槽、带环、颊面管等组合使用。一般采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等材质制成。材质不同的产品应划分为不同的注册单元，如高分子材料正畸丝与镍钛合金正畸丝应为不同注册单元。关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2021-12-24 11:40
无菌医疗器械
问答 无菌医械包装材料如何进行全面评价？
薛定谔的龙猫: 无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价，一般考虑如下要求。微生物屏障能力无菌包装材料应具有屏障微生物的能力，应具有提供、维护产品无菌的基本功能。对于保障包装的完整性和产品的安全起...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:05
医疗器械技术评审
问答 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？
a1694241: 属于《免于临床评价医疗器械目录》的产品，分别按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行评价，评价路径按照指导原则选择。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2023-03-10 17:29
制药
问答 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？
风清飞扬: 去研究一下21 CFR吧，这是美国的要求，中国的话，要看你的品种有没有上BE豁免清单，另外要看下国内ICH M9的要求。不过，肌注给药途径的注射剂一般较难豁免的。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:26
医疗器械
问答 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢
多多猪: 按照《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（国家食品药品监督管理局公告 2009年第81号）规定，根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-07 10:53
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism时间轴如何绘制？
多多猪: 时间轴（time line）图大家应该都在各类文献或学术会议中见到过：类似这样的时间轴图也可以在Graphpad Prism里实现，只需要对前几期介绍的XY数据表进行设置，就可以快速得到时间轴图；例如，在XY数据表中，横坐标X表示时间，纵坐标Y定为1，按照上期介绍棒棒糖图的设置方法，就可以得到一个简...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:12
医疗器械独立软件
问答 什么是软件核心算法？
sk6578: 软件核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。即使没有医疗影像和数据的后处理算法，如果产品使用相关软件算法来实现其预期的临床用途（如治疗设备的能量输出控制算法等），也属于核心算法的范畴。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-21 13:45
国标 GB9706
问答 GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？
51zlzl: 1983年，全国医用电器标准化技术委员会根据国家医药管理局计划制订了WS2-295部标，它是参照采用了IEC60601-1 (1977)而制订的标准。为进一步提高我国医电产品的安全质量水平，1986年由上海医疗器械研究所起草，制订了GB 9706.1-88国家标准。GB9706.1-88国家标准等效...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:52
色谱
问答 峰变宽的原因？
冒牌货: A、在使用过程中柱本身退化，逐渐降低柱效。 B、柱外峰宽效应。一根很好的专用柱用于另一液相色谱系统引起塔板数降低，说明新系统有很大的柱外峰宽效应。 C、化学效应，多数是流动相和固定相相互作用所致，改变流动相可使宽峰有所改善。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:07
医疗器械技术评审
问答 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?
ku1314520: The administrative counterparts shall submit an analysis ancevaluation report on the service life of the product. The report shallspecify the evaluati...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-17 11:27
医疗器械技术评审
问答 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？
ki1314520: 　根据GB 27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》规定，包装完好的产品有效期应不低于12个月。检测项目参考技术要求中相应条款，如各主要有效成分含量（存放后含量下降应≤10%，且存放后主要有效成分含量均不应低于产品技术要求规定含量的下限值）、杀灭微生物指标、外观（包括有无颜色变化、有无沉淀或悬...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52
医疗器械 体外诊断试剂
问答 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？
mdcg01: 本通知共七部分内容，分别对有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请执行要求、有关医疗器械注册质量管理体系核查执行要求、有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）检验执行要求、有关医疗器械临床试验执行要求、有关第一类医疗器械备案执行要求、有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）特殊注册申请执行要求及其他有关...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:30
委托生产 注册人制度
问答 是否所有的医疗器械都能委托生产？
ss13145: 不是。为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局于2022年组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》。详见国家药监局2022年第17号通告。 
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