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sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:31
药品研发
问答 电转法的优缺点有哪些？
sj314520: √优点 原理简单；条件优化后可产生重复性的结果；不限制细胞类型和条件；条件优化后可以快速转染大量细胞。√缺点 需要特殊的设备；需要优化电转脉冲和电压参数；对细胞伤害较大；细胞死亡率很高因此需要的细胞量较大。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-08-23 13:45
设计开发 医疗器械
问答 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？
哪托来了: GB/T34986-2017《产品加速试验方法》、GB/T 2423.2-2008《电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验B：高温》
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:30
研发测试 医疗器械
问答 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件
哪托来了: 加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下材料退化情况的试验，因此储运条件同货架有效期具有直接相关性，需限定产品的储运条件。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:27
消毒 工艺用水 纯化水系统
问答 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？
呵呵呵: 紫外线消毒方法对抑制水系统中的微生物负荷有一定作用。但仅用紫外线消毒不可行，可采用巴氏、过氧 化氢、臭氧等方法。对注射用水、制水及分配系统推荐釆用纯蒸汽灭菌或过热水消毒方式。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-04-10 10:00
国标 标准
问答 医用口罩执行标准是什么
呵呵呵: 　医用口罩执行标准：　　医用防护口罩执行标准是GB 19083—2010;　　医用外科口罩执行标准是YY 0469—2011;　　一次性使用医用口罩执行标准是YY/T 0969—2013。　　部分产品声称执行企业自己制定的企业标准(YZB)，也是可以的，原则上企业标准的技术要求不低于国家标准(GB)...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:19
MDR
问答 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？
多多猪: MDR指出IIb类植入式医疗器械需要通过详细的技术文档审核，类似于MDD中III类产品的技术文件要求。因此抽样的方案是不可行的。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-26 10:37
SQE
问答 如何做好SQE（供应商质量工程师）？
呵呵呵: 作为SQE，首先要具有良好的沟通技能，对内内能搞得定生产，对外能搞得定供应商，这样是可以基本生存了。但是要想生存的更好或者在职业上更有发展，那就需要具备更多的认知和技能了。首先在专业知识，要熟悉某方面的技术，能够运用熟练的英语无障碍的交流技术问题，熟悉各种质量工具。从这几点可以看出，SQE对个人能力...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-12-05 11:20
体外诊断试剂
问答 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？
风清飞扬: 性能指标检验方法按照行标就行啊，一定得计算F值，这个是前提 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 11:18
检验测试 色谱
问答 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？
pzbp666: 检出限是三倍的信噪比，线性范围可以先进一个标准品，看一下新响应值：峰面积或者峰高都可以，在进一个样品看看，初步估算一下样品的浓度，再确定范围。1.检出限信噪比为3时你能出峰的位置，你只有不停地往下试，知道信噪比低于3，你就不能往下做了。2.检出限下限是检出限浓度，上限要包含你实验中的最高浓度，稍微比...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:41
临床试验 制药
问答 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？
薛定谔的龙猫: 对于生物制品的变更，申请人应从技术层面给予充分的评估和验证，可比性研究是生物制品变更评价的基础和成功的关键。目的在于通过收集相关技术资料对比分析确认变更有没有对生物制品的质量、安全性和有效性产生不利影响。 如果变更前后的产品的生产工艺、质量特性分析和稳定性研究足以证明可比性，则无需对变更后产品实施...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:01
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?
ss13145: 体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源，如为外购应写明供应商。此处的供应商应为原材料的生产商，而不是经销商或代理商。相应的，注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材料本身没有变化(例如抗体原材料的克隆株没有变化)而仅仅是生产商发生变化的情形。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:17
临床试验
问答 实验室样品应储存在何处？
pzbp666: 　试验方案中应明确指出在实验室采集样本后如何储存，包括储存条件。当样品要求冷冻或冷藏储存时应特别注意。如要求冷藏，应定期检查冰箱温度并记录结果。通常还要求在冰箱上安装报警装置，在温度高于或低于要求时警铃报警。这有助于确保在试验分析前不丢失有价值和惟一的实验室样本。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 21:30
临床试验 医疗器械
问答 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验
多多猪: 若申请注册产品进行临床试验，建议根据膜式氧合器适用范围所规定使用者体重＞10kg和≤10kg分别进行临床试验。对于申报上述不同使用者的膜式氧合器的生产企业，从安全有效性角度考虑，建议先完成使用者体重＞10kg的膜式氧合器申报注册。待使用者体重＞10kg产品上市以后，再研发使用者体重≤10kg的膜式氧...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-12 09:09
MDR
问答 什么是EMDN?
51zlzl: 根据关于欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745号条例第26条和关于体外诊断医疗器械(IVDR) 2017/746号法规第23条, 欧洲医疗器械术语（EMDN）旨在支持欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)的运作。在其各种用途中，它将被制造商用于在EUDAMED中注册医疗器械。它将与每一个器械的...
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