新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 器械的分类变化？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 什么是EMDN?

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