医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 对NB提出的严格要求？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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