在质量人如何进行侵权举报？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 什么是EMDN?

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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