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小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-07-14 12:02
8D报告
问答 8D报告如何实施？
小懒虫: 8D报告是一种解决问题的工具，它有八个步骤，以下是如何实施8D报告的步骤：确定团队：选择一个有关问题的跨职能团队，包括相关部门的成员。描述问题：清楚地描述问题，包括问题的性质、范围和影响。采取紧急措施：在问题得到彻底解决之前，采取紧急措施来减轻问题可能带来的影响。确定根本原因：使用问题分析工具，如鱼...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 09:22
纯化水系统 QC
问答 QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？
加菲: 在药典中，针对不同的分析方法规定了不同的实验用水，因此没有对实验用水提出集中统一的规定和要求。以制药实验室中最常用的高效液相色谱（HPLC）为例，国际和国内的法规对于 HPLC 实验用水的要求见下表：法规描述和要求USP<1231> <621> “Reagents”For L...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2023-05-29 11:56
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？
冒牌货: 体外诊断试剂增加配套使用的仪器，应着重描述拟新增仪器与已批准仪器的相同点和不同点，包括仪器的注册信息、结构组成、仪器本身的性能、模块以及反应程序设置参数和反应体系。为直观形象地展示异同，建议采用文字结合图示的方式进行描述。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:51
计量校准
问答 为什么部分计量器具可以上门检定、部分计量器具必须送检？
你的小可爱: 如果计量标准器具便于携带，或者一般大型计量器具或受搬动会影响的精密仪器，在现场环境可以满足检定要求的情况下可以采用上门检定。一般情况下，计量器具的检定活动都是在技术规范要求的恒温、恒湿等环境下开展，需要送至计量技术机构实验室进行。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:00
EMA
问答 How can a design space beverified at commercial scale for biological products?
kk444555: Principles laid down for chemical productsare applicable to biological products. In addition, verification studies shouldprovide evidence that the qua...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:39
药品研发
问答 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药
似水流年: 仿制药研发的目标是设计并生产出可以替代已上市产品的相同药品，已上市原研产品的安全性和有效性已经得到了系统的研究和验证，如果研制产品和已上市原研产品具有相同的物质基础和质量特征，建立的质量保障体系可以保障这种相同的情况下，则二者会具有相同的临床疗效和安全性。因此，通过与上市原研产品（对照药）的对比性研...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:39
食品生产许可
问答 婴幼儿配方乳粉中的碳水化合物主要是什么?
青青青: 碳水化合物是婴幼儿能量供给的重要物质，乳糖是人乳中含量最丰富的碳水化合物，除能供给能量外，还可以调节益生菌菌群，促进钙镁锌等矿物质的吸收。乳糖甜度较低，对于婴儿的味觉发育和牙齿具有一定的保护作用。《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB10765-2010）对乳基婴儿配方食品中乳糖含量做了相应规定，...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:49
一致性评价 CDE
问答 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？
zxcvn123: 1、上述示例为改剂型（由胶囊剂改为咀嚼片），建议按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》中相关要求开展试验研究；2、2017年08月21日发布的《抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 23:03
CFDA医疗器械注册
问答 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？
小懒虫: 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，医用电器环境要求将不写入医疗器械产品技术要求中。但若申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710 标准， 则应按照 GB/T 14710 标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等） 下使用，则应在稳定性研究资料...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:29
临床试验
问答 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？
多多猪: 　ICH GCP明确要求研究者应确保申办者在试验开始前将如下资料的定稿呈报伦理委员会批准，包括：　　·临床试验方案及其增补；　　·研究者手册以及所有已知的有关试验用药品的安全性资料；　　·患者须知及知情同意书；　　·知情同意书更新件；　　·受试者入组程序(例如广告)以及其他提供给受试者的书面资料；　...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-12-23 14:42
洁净车间
问答 生物安全实验室传递窗要求有哪些
呵呵呵: GB 19489-2008《实验室生物安全通用要求》对生物安全三级、四级实验室中的传递窗的结构承压能力、密闭性、消毒灭菌等提出了具体要求：传递窗的结构承压能力及密闭性应符合传递窗所在区域的要求， 并具备对传递窗内物品进行消毒灭菌的条件。根据JG/T 382-2012 传递窗行业标准的规定，按照使用功...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-17 00:23
510K
问答 美国FDA510K注册文件包括哪些信息？
LX3345680188: 510K注册文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510K递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510K号码;2) 目录，即510...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:02
清洁验证
问答 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？
风清飞扬: 清洁验证结束后即进入清洁验证状态维持阶段，对于日常监测的项目，可以经过具体情况评估后制定。  
多多猪多多猪 回复了问题 2019-02-19 17:22
QC080000
问答 QC080000是什么体系
多多猪: QC 080000是质量管理体系。 QC 080000 HSPM 是对目前ISO9000质量管理体系的补充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明的质量管理体系。IECQ QC 080000 HSPM标准的目的是依据产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展过程来识别、控制、监测和报告他们所...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 09:15
制药 法规 验证确认
问答 验证总计划（VMP）有哪些法规要求
加菲: 中国GMP2010版第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。中国 GMP附录第四条 验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确...
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