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小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-19 09:07
色谱
问答 气相色谱分析怎样测其线速度？
小懒虫: 1、一般测定线速度实际上是测定色谱柱的死时间； 2、甲烷作为不滞留物，测定甲烷的保留时间（TCD检测器以空气峰）， 3、用色谱柱的长度除以甲烷的保留时间得到色谱柱的平均线速度。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 13:38
实验室
问答 校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？
pzbp666: 就实验室认可而言，校准实验室和检测实验室在管理要求上差别不大，差别主要体现在技术要求上。一是溯源上的差别校准实验室所进行的校准和测量应可溯源到国际单位制(SI)，对不能严格按照SI单位进行溯源的，应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度。对检测实验室，可以依据设备校准分量对总的不确定度贡献的...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-15 00:02
医疗器械 国内注册
问答 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？
多多猪: 如果只是增加型号命名规则，不需要进行注册变更，但如果型号发生了变化，则需要进行注册变更。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 22:58
检验测试
问答 做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？
哪托来了: 不同的国家由于参照的标准有所差别，故培养基的要求也有所不同。如美国CLSI标准文件要求纸片法药敏试验所用的培养基必须是M-H培养基；而英国参照的是BSAC标准文件，其要求的培养基则为ISO培养基，而M-H琼脂只适用于葡萄球菌的药敏试验。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 17:56
纯化水系统 验证确认
问答 纯化水再验证周期是多长时间？
pzbp666: 纯化水做持续取样，一直做监控，每年汇总分析一次结果就可以。可以设置警戒限和行动限，超出后可以采取密集取样加强监控措施
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:51
UDI
问答 医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？
mdcg01: UDI应当具有唯一性、稳定性和可扩展性。(《医疗器械唯一标识系统规则》第八条)
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 13:37
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械创新审查流程是什么
LX3345680188:
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:42
ISO9001
问答 ISO9001标准中涉及的几个“策划”有什么不同？
呵呵呵: 条款号名称主要内容和特点策划的输出5.4.2质量管理体系策划针对QMS策划，明确QMS的目标，识别与质量管理体系有关的过程，确定过程，控制过程。组织适用的任何文件或相应证据，如质量手册/程序文件。7.1产品实现的策划针对产品实现的整个过程的策划，明确QMS的目标，识别与质量管理体系有关的过程，确定过...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:09
制药
问答 药品中的元素杂质内容有哪些？
呵呵呵: 因为目前美国和欧洲的指导原则，美国和欧洲的药典对元素杂质的要求，基本和ICH保持一致。ICH对元素杂质要求有很多专家做过详细的分析，所以本文以ICH对元素杂质要求做简单的分析。ICH对元素杂质的分类：Q3D元素杂质指南为口服、注射和吸入制剂中的24个元素杂质建立了允许日暴露量(Permitted D...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-02-08 17:13
体外诊断试剂
问答 中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？
多多猪: 法规方面国内的免疫类体外诊断试剂始于传染病诊断 , 从1980年中期开始起步 , 在相当长的一段时间内是按照药品进行管理的—企业需要通过药品生产企业的GMP质量体系认证 , 但在该体系中 , 缺 少对体外诊断试剂的设计开发过程及该过程中的风险管理要求 。2007年 , 国家食品药品监督管理局(SFD...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:53
医疗器械
问答 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？
trer234: （一）注册检验产品，包括检验产品批号(编号/序列号等)及规格型号、检验时间、检验数量、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质、检验产品照片(含独立软件发布版本信息的照片)、标签等信息，应当与生产记录相符并可追溯。（二）临床试验产品，包括临床试验产品批号(编号/序列号等)...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:32
设施设备
问答 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？
51zlzl: 对于药品生产过程中不同剂型、不同用途的压缩空气，含油量的可接受标准可能会略有差异，所谓的“无油压缩空气”也只是符合一个检测限度要求而已。如果使用“有油润滑”空压机，通过后续一系列的除油措施，也可以达到压缩空气的油分合格。所以并没有强制要求使用无油空压机。无油空压机指的是压缩部件不直接使用油润滑，但是...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:44
医疗器械技术评审
问答 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?
qw23123: 加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下材料退化情况的试验，因此储存运输条件同货架有效期具有直接相关性，需限定产品的储存运输条件。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-07-31 13:02
实验室 计量校准
问答 对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？
风清飞扬: 应依据企业的校准管理要求确定校验频次和方法。通常情况下天平要求每天或每次使用前进行校准。 天平作为精密仪器易受外界影响，同时称量数据是后续实验的基础，称量数据的准确性至关重要，所以除周期性的校验外至少需要进行日校，以复核天平的准确性，日校还可以及时发现天平的故障，减少追溯、调查区间和工作量。如果设备...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-06 17:40
实验室
问答 生物相容性有哪些测试项目?
风清飞扬:  为了提高医学诊疗技术的有效性，许多微型和超微型医疗装置采用体内植入、导管插入和胶囊吞入等方法，例如植入式心脏起搏器与除颤器、植入式人工耳蜗、植入式人工括约肌、植入式生物电控制假肢，植入式心脏辅助泵、吞服式无线电胶囊、各类导管技术和各类人工器官与生物材料等。植入式诊疗系统由于埋植在人体内部，其外壳封...
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