软件测试

共 2 讨论,7天新增 2 个讨论,30天新增 2 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:46
医疗器械技术评审
问答 主要生产车间布置图有何要求？
xbs999: 　主要生产车间布置图应按照工艺流程，注明每个区域的功能、面积等，其中，净化车间平面图还应注明功能间、面积以及人流、物流走向。生产车间为多个房间的，布置图应注明每个房间的房间号。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-09 15:22
MDR
问答 EMDN的结构是怎样的？
51zlzl: EMDN 的特点是其字母数字结构，建立在七级层级树中。它将医疗器械分为三个主要层级：- Categories类别：第一层级- Groups组：第二层级- Types类型：第三层级（必要时可扩展为几个更细的层级（1、2、3、4和5）每个代码以一个字母开头，表示器械所属的“类别”，后面是两个数字，表示“...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:14
检验仪器
问答 温度对pH精度测量有多大影响？
qwe232323: 对pH电极，温度影响每一个pH为0.003pH/℃，例如一个0.2级的pH计，在30℃pH缓冲液中进行校准，然后测试60℃的溶液(假定溶液的pH范围在pH6-8之间与pH 7.00相差一个pH单位)，则温度影响的最大误差就是30×0.003=0.09pH。如果是3个pH单位(在pH4-10范围内)，...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:39
清洁验证
问答 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?
LX3345680188: 这显然取决于管道长度、流动条件、无法检查的表面积百分比等因素，这些因素应在风险评估中予以考虑。额外的测量，如：可以使用内窥镜检查。考虑到残留物的溶解度，最后淋洗取样就足够了。 
su1314520su1314520 回复了问题 2024-02-27 13:43
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？
su1314520: 对于特定配合使用的主机和附件，主机和附件分开申报时需明确互相配合使用关系，在注册证载明信息中体现配合使用产品的相关信息（如生产企业、型号规格、软件版本等）。当新增配合使用组合时，在任意一方的注册证中明确该配合使用关系均可视为该配合使用组合已经过评价，另一方仅需进行简单变更，无需重复提交整体的验证资料...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:44
机械制造
问答 汽轮发电机组振动故障诊断的一般步骤？
哪托来了: 汽轮发电机组振动故障诊断步骤如下：(1)  测定振动频率，确定振动性质。若振动频率与转子转速不符合，说明发生了自激振动，进而可寻找具体的自激振动根源。若振动频率与转速相符，说明发生了强迫振动。(2)  查明发生过大振动的轴承座，其稳定性是否良好，如不够良好应加固。如果轴承座稳定性不是主要原因，则可认...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:38
质量活动
问答 质量环有什么特点?
呵呵呵: (1)质量环中的一系列活动中一环扣一环，互相制约，互相依存，互相促进。(2)质量环不断循环，每经过一次循环，就意味着产品质量的一次提高。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-07-07 13:03
无菌医疗器械
问答 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?
哪托来了: 　对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行;如规定检测生物指示剂(菌片)，在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 14:06
COC认证
问答 coc认证申请办理的步骤？
yishen8888: coc认证关键的差异取决于每一个国家针对监管设备的不一致，每一个国家会跟踪本身的基本国情和市場要素来确定对什么进口商品必须开展认证。　　每一个国家申请办理coc认证的步骤也是如出一辙，coc认证申请办理的完整步骤一般为：　　coc认证第一步：填好coc申请表格　　coc认证第二步：给予形式发票和货运...
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 19:57
医疗器械技术评审
问答 how to provide the CT related overview material andresearch data?
si4520: When applying for registration of PET/CT products, whenCT has obtained a separate registration certificate, the overviewmaterial and research data of ...
山水源山水源 回复了问题 2023-08-09 12:16
QSR820
问答 QSMR和QSR有何不同？
山水源: FDA 提议以 "引用 "的方式纳入 ISO 13485，这意味着新的 QMSR 将通过引用 ISO 13485:2016 中的某些要求来满足这些要求。当然，这将导致我们所熟知的21 CFR Part 820部分发生重大变化。 FDA 表示，他们正在 "提出附加定义、澄清概念和附加要求，所有这些都要...
加菲加菲 回复了问题 2021-09-03 11:40
临床试验 药品研发 制药
问答 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？
加菲: 基准处方是临床试验有效性及安全性被确认的，或者，通过生物学等效性试验，确认了与首发药品等效性的制剂处方的定义，因此，临床试验不以人为对象进行生物学等效性试验，而是通过动物的药效、药理试验等获得批准的仿制药品，由于没有标准处方，所以将首发厂商的产品作为标准制剂，应根据《针对局部皮肤应用制剂的后发医药品...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:33
GCP
问答 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？
LX3345680188: 风险管理分很多种，例如ICH Q9是属于药品生产中的风险管理，ICH E6的一般是针对临床研究中的风险管理。药品注册方面的风险管理是针对药品不良反应药品不良事件的风险，所以说，这个风险管理和ISO那个不是一回事儿，我们主要是指临床试验过程中的风险。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:10
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？
a1694241: 专业和非专业人士使用的说明书是同一版说明书，应分别注明专业和非专业的不同要求。
发讨论
写文章
话题日志

2 人关注该话题

热门话题

ISO45001

PLC

中国药典

真实世界数据

管理体系

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1