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多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:02
实验器材 计量校准 实验室
问答 实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？
多多猪: 搬迁后对测量结果有影响的仪器设备需要重新校准。其它仪器设备只需搬迁前做一次核查，搬迁后再做一次核查，前后作比对，如果在允许误差范围内不需要再校准。但对于大型仪器设备或精密仪器设备，搬迁后需要重新安装调试才能满足要求的，需重新校准/检定。 
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:28
GCP
问答 SFDA批件的内容？
青青青: 要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等 
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:38
医疗器械
问答 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？
mdcg01: （一）关于自检能力要求的总体说明　　注册申请人提交的产品自检报告是保证产品安全性、有效性和质量可控性的重要依据，检测的科学性和准确性会影响对拟上市产品的安全性、有效性的评价。因此，注册申请人开展自检工作，应按照有关检验工作和申报产品自检的要求，将自检工作纳入医疗器械质量管理体系。规定还要求注册申请人...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:47
CFDA医疗器械注册
问答 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?
sj314520: 若医用电气设备预期在特殊环境(如高温、高湿或低温等环境)下使用，或者产品性能指标、临床效果易受到环境因素的影响，则应在研究资料中提供该产品在相应环境中可正常及稳定使用的支持性资料。如涉及，应在产品技术要求中明确 GB/T 14710的相关要求并应按照相关标准要求进行检验。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:43
色谱 检验测试
问答 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？
多多猪: 出发点不对，RSD是分析误差；这种情况下可以用统计学方法来考察有没有离群值；结果的可接受标准由设备性能需求决定，前提是仪器和方法能够提供可靠的数据，这个可靠由仪器和方法适当的确认决定。二者不同。在这些基础之上，测试结果的分析可以反馈设备的性能是否符合要求。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-08-13 09:09
植入性医疗器械
问答 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？
多多猪: 非无菌状态提供的植入性医疗器械，其末道清洗和包装工序的生产环境应当参照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准或自行验证并确定生产环境，有效控制初始污染菌。 
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-19 13:50
统计学
问答 相关分析与回归分析有什么区别？
qwe1231234:         相关分析和回归分析是极为常用的2种数理统计方法，在地质学研究领域有着广泛的用途。然而，由于这2种数理统计方法在计算方面存在很多相似之处，且在一些数理统计教科书中没有系统阐明这2种数理统计方法的内在差别，从而使一些研究者不能严格区分相关分析与回归...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 09:18
医疗器械 临床试验
问答 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？
pzbp666: 建议基于申报产品适用范围、临床试验目的、评价指标等，分析申报产品各型号间差异，同时结合申报产品型号规格的结果，综合评估临床试验使用型号规格是否可代表所有申报产品的型号规格。 
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:00
GCP
问答 20%的放大病例数是什么意思？
青青青: 临床试验考虑到可能的脱落及剔除因素，约定俗成的会放到一部分样本量，依据通常经验习惯，确定为20%。
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 10:13
验证确认
问答 FDA分析方法验证如何做？
加菲: 分析方法验证一直是药品研发和质量控制的关键问题，也是重点问题，一直被制药行业所关注。在2015年7月份之前，世界各国法规方颁布了一系列的相关指南或者指导原则： ---中国CDE颁布的《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》； ---2015版药典附录XIX A《药品质量标准分析方法验证指导原则》...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-18 14:30
供应链管理
问答 什么是 ODM？
51zlzl: ODM代表供应链中的原始设计制造商。这意味着制造商必须根据买方的设计制造产品，但要基于现有产品。选择这种类型的制造后，您将购买工厂生产的物品。您唯一可以更改或设计的是品牌和包装。大多数情况下，买家不会改变包装或品牌。他们按照工厂提供的产品销售产品。但是，某些买家可能会要求进行一些外观更改，例如尺寸，...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？
51zlzl: 医疗器械注册质量管理体系核查中，检查组对现场检查提出的建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。建议结论为“通过检查”或“未通过检查”的，市器械审查中心自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的检查资料进行审核，提出审查结论。建议结论为“整改后复查”的，注册申请人在现场检查结...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 14:28
医疗器械 不良事件
问答 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？
加菲: 持有人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-09-17 16:27
医疗器械 医疗器械技术评审
问答 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?
小懒虫: eRPS 系统引入数字证书的登录方式是为了保证注册电子申报的用户认证的唯一性和资料传输的安全性。用户名 + 密码的登录方式可以实现电子申报事项的线下途径提交和暂未开通电子申报事项(注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回，医疗器械注册指定检验)的申报:数字证书+密码的登录方式可以实现电子申报...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:46
验证确认
问答 关于中间体如何进行储存期确认
多多猪: 首先，要分清楚，这个是验证。因此更偏向对程序和方法进行验证。也就是说，对每个品种做一次就行。只要不发生变更，可以不用再做。（回顾除外）第二，在很多规范的企业，是要求进行清洁确认的。即在每次清洁后，对清洁效果进行确认，确认OK后，再进行下一个品种的生产。目前，法规尚未要求一定要每次进行确认。但我个人认...
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