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我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 11:31
FDA
问答 FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？
我是头像: FDA工厂审查的直接后果大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视,当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面三种结果。FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。代码 全称 中文译意NAI - No Action Indicated ...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:33
纯化水系统 工艺用水
问答 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？
呵呵呵: 取样频次没有明确的规定，各公司的频次也不一样，需要综合考虑质量管理要求，工艺要求，制药用水的用途，系统稳定性，点位数量等，比如纯化水只用于清洗，频次可以适当放宽。根据ISPE-GPG-水、蒸汽和气体取样推荐，关键用点每周取样一次，非关键用点每月取样一次，注射用水每天至少取一个点。取样策略一般取决于水...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-26 10:40
ISO9001
问答 如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?
似水流年: ISO9001体系认证2015版中新增加的风险评估及控制要求，这是质量控制标准第一次提出的新要求，很多需要换版的企业感到不知所措，不知道从何下手。很多企业问题点会各不相同，但我们从生产行业来进行分析，在质量管理体系中应怎样去策划风险管理和应对风险的措施？应怎样去确定风险的范围？又应怎样来建立合适的风...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:27
欧洲药典 EDQM
问答 How are sub-batches obtained and labelled?
青云之上: Sub-batches are obtained by filling containers with material from the same batch of bulk material. All necessary precautions are taken to guarantee th...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-07-10 16:16
医疗器械
问答 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？
多多猪:
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-05-15 17:03
微生物检验
问答 微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系
呵呵呵: 薄膜过滤法　薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm，若采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整。供试品及其溶剂应不影响滤膜材质对微生物的截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:37
CFDA医疗器械注册
问答 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?
mdcg01: 行政相对人需对YY/T 0308中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数对申报产品的适用性进行分析,对申报产品不适用或可能无法在终产品中测定的指标要求,需在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 12:38
QC 实验室
问答 酸式滴定管涂油的方法是什么？
多多猪: 将活塞取下，用干净的纸或布把活塞和塞套内壁擦干，用手指蘸少量凡士林在活塞的两头涂上薄薄一圈，在紧靠活塞孔两旁不要涂凡士林，以免堵隹活塞孔，涂完，把活塞放回套内，向同一方向旋转活塞几次，使凡士林分布均匀呈透明状态，然后用橡皮圈套住，将活塞固定在塞套内，防止滑出。 
加菲加菲 回复了问题 2018-10-17 12:53
质量活动
问答 警戒限度与纠偏限度怎么设定
加菲: 一般可以设定为：警戒限度=平均值+3σ，纠偏限度=平均值+6σ， 注：对于正态分布,偏离3σ的可能性已经很小
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:06
医疗器械技术评审
问答 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?
qw23123: 口腔用合金在人体产生的毒性、过敏性和其他不良生物学反应与释放到口腔中的金属元素密切相关，其生物学反应程度受被释放的元素性质、浓度以及暴露在口腔组织中的时间长短的影响。建议从以下方面考虑口腔贵金属合金的生物相容性。(1)合金中相的数量、类型、微结构和成分。(2)是否存在铜、锌、银、钙、镍等元素。(3)...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:47
医疗器械 设计开发
问答 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？
ss13145: 产品清洁对医疗器械至关重要，尤其是对于灭菌产品，这类产品在灭菌或使用前必须彻底清洗干净，控制其表面细菌数处于可接受范围内，并放入灭菌袋内进行灭菌处理。另一类则是无菌和非无菌方式提供的医疗器械，在使用前也需要进行适当的清洁处理。这两类产品的清洁措施均应制定成文件，并严格执行以保证医疗器械的质量和安全性...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:34
MDR
问答 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？
多多猪: MDR并不使用GTIN的概念。但是对于这种情况，美国FDA有类似的规定。制造商必须就欧盟主管当局和其他监管机构所要求的UDI的要求进行差距分析。有关更多信息，请参见MDR Annex VI。 
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 09:02
设计开发 研发测试 检验测试
问答 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？
多多猪: 研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式，法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求，因此对于上述检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，没有检测机构资质的硬性要求。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:07
检验测试
问答 如何检测某一类ESBLs？
哪托来了: 每一类ESBLs，可设计一个通用引物进行PCR检测，实际检测时可以参照部分文献中提供的引物，常用的引物见下表。PCR体系：50μl，其中buffer 5μl，dNTP 4μl，引物各0.25μl，聚合酶0.25μl，双蒸水38.25μl，模板2μl。反应条件：94℃ 5分钟，94℃ 45秒，42～5...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:27
GCP
问答 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？
LX3345680188: 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验分为I 、II、 III、 IV期。I期临床试验：开放性试验，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。试验对象为健康人，试验组例数20-30例。II 期临床试验：随机盲法对照临...
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