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51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？
51zlzl: 1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。　　2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。　　3.加强对受托生产企业的监督管理，对受...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-05-08 17:52
医疗器械独立软件
问答 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？
小懒虫: 软件的生命周期，亦称软件的生存周期。它是按开发软件的规模和复杂程度，从时间上把软件开发的整个过程（从计划开发开始到软件报废为止的整个历史阶段）进行分解，形成相对独立的几个阶段，每个阶段又分解成几个具体的任务，然后按规定顺序依次完成各阶段的任务并规定一套标准的文档作为各个阶段的开发成果，最后生产出高质...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:24
工艺用水 设施设备
问答 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？
呵呵呵: ISPE-WSE第一版中3D是从外壁来算，第二版中取消了3D的强制要求。无其他法规明确说明从内壁还是外壁来测量，因为第一版ISPE的广泛应用，现在一般是从外壁开始测量。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:27
消毒 工艺用水 纯化水系统
问答 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？
呵呵呵: 紫外线消毒方法对抑制水系统中的微生物负荷有一定作用。但仅用紫外线消毒不可行，可采用巴氏、过氧 化氢、臭氧等方法。对注射用水、制水及分配系统推荐釆用纯蒸汽灭菌或过热水消毒方式。 
山水源山水源 回复了问题 2024-03-25 08:49
医疗器械独立软件
问答 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？
山水源: GB 9706.1-2020第3.90条定义：可编程医用电气系统（PEMS）是指包含一个或多个可编程电子子系统（PESS）的医用电气设备或医用电气系统。PEMS的定义中包含三个概念：PESS、ME设备、ME系统。可编程电子子系统（PESS）GB 9706.1-2020第3.91条定义，PESS指基于...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 13:03
清洁验证 设施设备
问答 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？
打豆豆: 不需要。CGMP要求设备清洁能够防止污染，“不会改变药品的安全性、属性、剂量、质量或纯度超出官方或其它既定要求以外”（参见21CFR211.67）。CGMP法规前言（参见43FR45014）说，增加该词是因为对于多用途设备来说，在许多情况开，绝对清洁没有价值，也不现实。因此，所需清洁的程序不能依赖于...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-02-19 17:25
RoHS QC080000
问答 QC80000 与ROHS有什么区别
多多猪: Rohs是欧盟发布的一个环保标准，而QC08000是为了达到Rohs要求而建立的环保体系，是建立在ISO9000上的，即在之前的品质活动要求中再加入Rohs限制物质的管理要求即可。 RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》(Restri...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 08:57
验证确认
问答 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？
pzbp666: 高压灭菌锅一般没有验证孔，腔室也没有冗余的孔洞，灭菌锅的验证常使用无线温度探头。能否使用有线温度验证仪，需评估一下是否可以从锅盖密封圈引线，如锅盖密封过程存在热电偶极易损坏的风险，建议不要采用有线温度验证仪。 
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:59
法规标准 工艺验证
问答 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？
加菲: WHO TRS961 附录6 GMP指南-无菌药品：4.7.1 对于A级区，在关键工艺（包括设备的组装）的全过程中，应当对尘埃进行连续监测，除非有理由证明工艺过程中的污染物，如活有机体和放射性物质会损坏粒子计数器或带来危害。这里清晰提到，应在关键工艺的全过程中，连续监测。根据GMP监管的惯例，产品在...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:40
临床试验 医疗器械
问答 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？
小懒虫: 根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械，可以根据本指导原则提交境外临床试验数据。在遵循伦理原则、依法原则和科学原则的基础上，境外临床试验数据如符合我国注册相关技术要求，数据科学、完整、充分，可不在境内开展临床试验。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:03
固体制剂药品 设施设备
问答 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？
呵呵呵: 洁净压缩空气的使用，一般以不影响药品质量、不给环境带来额外的污染为原则，那么洁净压缩空气的微粒、微生物限度至少应该符合与产品暴露操作相同的洁净级别要求，生产工艺中作为物料输送的洁净压缩空气，洁净度应尽可能高于暴露环境的洁净度要求，以降低微粒和微生物污染的风险。如果洁净压缩空气主管道装有符合要求的过滤...
加菲加菲 回复了问题 2018-10-17 12:53
质量活动
问答 警戒限度与纠偏限度怎么设定
加菲: 一般可以设定为：警戒限度=平均值+3σ，纠偏限度=平均值+6σ， 注：对于正态分布,偏离3σ的可能性已经很小
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-01 13:14
医疗器械
问答 医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？
pzbp666: 医疗器械分类目录里的6840代表 临床检验分析仪器。医疗器械分类目录里的6840中包括：全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:49
GMP
问答 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？
呵呵呵: Provided thatthe new equipment isequivalent to the one currently used, and operates in theapproved range ofprocess parameters, the change is covered b...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-13 08:53
货架寿命验证
问答 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？
51zlzl: 密封强度是测试包装封口剥离强度。爆破实验是测试包装承受内压的能力，评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏，比如在灭菌和运输等过程中都有可能形成压差。   
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