印度医疗器械

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-11-29 10:27
实验室 纯化水系统
问答 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的
哪托来了: 1、取纯化水1000ml，加稀硫酸1ml与0.02mol/L高锰酸钾试液1ml，蒸馏，即得。2、试液检查：取制备好的无氨水50ml，加入1ml碱性碘化汞钾试液，不得显色，即为符合规定的无氨水。**************稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。（本液含H2SO4 应为9...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-01-26 18:53
PVOC认证
问答 坦桑尼亚PVOC认证验货要求?
哪托来了: 坦桑尼亚出口前符合性验证为了确保进口产品满足坦桑尼亚质量、健康、安全和环境标准，坦桑尼亚标准局（TBS，，坦桑尼亚政府的法定机构），对出口到该国的商品实施出口前符合性验证计划（Pre-Export Verification of Conformity to Standards简称PVoC）。产品必须...
wc8888wc8888 回复了问题 2023-08-26 22:37
参比制剂
问答 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？
wc8888: 生物等效性研究方法按照研究方法的评价效力，最优先方法为药代动力学研究。药动学参数包括药物的吸收速度、吸收程度/总暴露量、部分暴露量等。仿制药与参比制剂生物等效的接受标准为动力学参数几何均值比值的90%置信区间数值应不低于80.00%，且不超过125.00%。因此通过一致性评价的仿制药与参比制剂在体内...
加菲加菲 回复了问题 2018-11-09 09:01
国内注册 制药
问答 原料药在国内药品注册有哪些要求
加菲: 1）新注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)- CTD指南，中国国家食品药品监督管理局，2016年第80号通告的附件，更新细化了起始物料应提交资料的规定，起始物料的选择应符合ICH Q11和欧盟的相关要求。 2）CDE 审核缺陷： S2.1是否为粗品精制制备原料药， S2.2是否采用游离酸/...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:43
临床试验 制药 国内注册
问答 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？
加菲: 在生物等效性试验设计时，同一个试验中如餐后或者空腹应采用同一批次药品进行试验。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:30
色谱
问答 液相色谱中影响峰扩散的有那些因素？
哪托来了: 气相色谱与液相色谱在速率理论方程上的差异主要是由于气体与液体的性质差异造成的。液体的黏度比气体大约100倍，表面张力大约10000倍，密度大约1000倍；气体还具有高压缩性系数。溶质在液体中的扩散系数要远远小于在气体中，液相在传质过程中对理论塔板高度的影响尤其的大。与气相色谱速率理论...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-01-09 20:15
CFDA医疗器械注册
问答 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？
多多猪: 　依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 18:43
验证确认
问答 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？
哪托来了: OQ之前可以是草案，在OQ过程中需要操作设备，可以同步检查草案的准确性。OQ之后，PQ之前，必须生效。PQ是确认已生效文件和工艺需求的匹配性。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:04
环境监测 洁净车间
问答 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？
pzbp666: 在A级或B级设置连续的在线监测，主要是为了及时发现空调系统的故障与缺陷造成的污染事件，当然空调系统的故障或缺陷一般是不可逆转或者短时不能恢复的，所以才会是连续的有规律的粒子超标，这有别于偶尔的电磁干扰、人为的扰动、灌装过程物料粉尘液滴造成的没有规律的偶发性粒子超标。 由于粒子检测的采样体积及计...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:33
医疗器械
问答 终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？
Alone: 依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》，对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:26
原料药
问答 关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？
kk222333: 如企业同一原料药有不同目数的要求，应分别设立亚批号，并按照不同的亚批次进行取样、检验、放行。点评：对于多数固体制剂药品生产，所用不同目数的原料药，可能会带来药品吸收与分布的差异，因而粒度分布也是原料药的关键质量指标之一。为确保药品质量的稳定性、均一性，应对不同目数的同一批次原料药分别编制亚批号，按照...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-15 21:36
医疗器械独立软件
问答 如何做好软件单元测试？
xbs999: 有源产品或独立软件产品在设计开发过程中,软件开发是必不可少的一个过程，在软件设计开发过程中，软件单元的设计、单元模块的集成、系统的搭建,是构成一个完整的产品，无论是在设计阶段，还是在测试阶段，软件单元的测试是必不可少的。有源产品或独立软件产品在设计开发过程中,软件开发是必不可少的一个过程，在软件设计...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:20
验证确认
问答 非标方法确认需从哪些方面进行
似水流年: a) 方法适当的标识； b) 方法所适用的范围； c) 检测或校准样品是什么类型，以及对样品的描述； d) 被测参数的范围； e) 方法对仪器、设备的要求，包括仪器设备关键技术性能的要求； f) 需要用到的的标准物质； g) 方法对环境条件的要求，对环境稳定周期的要求； h) 操作步骤，包括： —样...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 16:57
检验测试 医疗器械
问答 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？
呵呵呵: 需要。防护口罩注册申请中各型号间口罩体结构不同（船型、密合拱形、平面型等）时，注册检测中口罩体结构不同的各个型号间密合性指标不能覆盖，应分别进行检测。
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