印度医疗器械

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加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:46
制药 国内注册
问答 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？
加菲: 现阶段，认可法国药品和保健产品安全局（ANSM）出具的电子版GMP证书。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 13:55
医疗器械 临床试验
问答 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？
小懒虫: 可以，但是他们安全性和有效性的指标可能不同，若样本数不同选最大值，同时对于结果分别分析。是否能够研究假设。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:27
设施设备
问答 B级区能否设消防箱？
51zlzl: 如果符合洁净条件、密封良好、无死角、易清洁、耐受消毒灭菌，就可以设置。不过最好不要直接在无菌区设置消防箱，因为可以设置在无菌区之外，只要紧急情况下能够比较容易地送到无菌区使用就行。如果非要设置，也必须完全密闭，前面板用玻璃密封，后面要设置检查口，因为消防器材必须定期检查其完好性与使用性能。
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:15
化妆品
问答 化妆品中哪些是添加禁用物质?
轻甜甜: 甲基氯异塞唑啉酮，不能单独使用白芷，为禁用植物组分配方中添加禁用物质：二甘醇配方中添加禁用物质：季铵盐-15配方中添加禁用物质：羟苯异丙酯配方中添加禁用物质：羟苯异丁酯配方中添加禁用物质：双羟乙基双鲸蜡基马来酰胺
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:41
欧洲药典 EDQM
问答 What reference standards does the EDQM supply?
青云之上: The EDQM supplies the reference standards required for the proper application of Ph. Eur. monographs. You can find the list and the availability of th...
加菲加菲 回复了问题 2020-05-22 17:35
SPC
问答 完整的SPC流程应该怎么实施
加菲: 完整的SPC流程包括：1、识别特殊特性2、分析影响因素3、判断过程受控4、消除特殊原因5、计算过程能力6、减少普通原因7、形成长期控制1.识别特殊特性       在产品先期质量策划（APQP）的第一阶段，就要求我们去识别内部和客户的特殊特性。为什么强调“特殊...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:05
临床试验 体外诊断试剂
问答 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？
pzbp666: 免于进行临床试验的体外诊断试剂无需在完成注册检验之后再开始进行临床评价，但产品必须完全定型后，方可开展临床评价。 
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:10
方法工具
问答 如何在Excel里画OC曲线？
青青青: 举个实例来说明，这样便于理解。以一般检验水平Ⅱ级，正常检验，单次抽样，抽样方案（80，1）来绘图。（注：采用二次分布函数BINOMDIST计算接收概率）第一步：列出上图左边的数据，取不合格率p值从0~0.1；第二步：计算L（p）的值，用BINOMDIST（d,n,p,TURE）进行计算。如p=0.0...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2023-12-23 14:59
质量人小管家
问答 质量人网盘
质量人小管家: 质量人网盘https://pan.zlr123.com
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-03-13 14:52
CE认证 EAC认证
问答 EAC认证与CE认证有什么区别
哪托来了: CE认证法律基础：欧盟法规765/2008第768/2008/EU号决议实施2016年欧盟产品法规的指南（“蓝色指南”）等等。法律框架构成了一个引人注目的产品安全规范体系。这一法律框架也可被视为适用于所有工业部门及其他部门的法律文书。根据艺术。 TFEU（欧盟运作条约），欧盟法规具有法律约束力，直接...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:48
国内注册 医疗器械
问答 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？
多多猪: 《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》（简称豁免目录）中电子鼻咽喉内窥镜产品结构组成描述为“一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成，头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供鼻咽喉的观察、诊断、摄影用”。豁免目...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:28
药品研发
问答 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？
sj314520: CHO-K1代谢偏好于抗体形成，CHO-S代谢偏好于生物量形成，CHO-DG44介于之间√文献报道1：CHO-S,和CHO-DG44相比CHO-K1在ActiCHOTMP培养基中表现出了4-6倍的细胞密度和抗体表达量增长，因此在批量培养期间CHO-K1显示出最佳的抗体生产性能，CHO-S最差，细胞存...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:12
临床试验
问答 什么是知情同意流程？
多多猪: 由于很多临床试验涉及新药物或以新方法测试药物，参与试验可能存在风险。在您同意参与前，了解这些风险是很重要的。您应该与研究医生讨论可能存在的利益和风险。 我们鼓励您提出任何您可能存有的疑惑及所有想问的问题。在您有机会提出问题之后，如果您决定成为试验参与者，我们会要求您签署一份知情同意书。通过知情同意流...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:12
医疗器械
问答 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？
小懒虫: 无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？
mdcg01: （一）临床前研究要求　　临床试验前研究资料包括但不限于申请人的科学研究结果，如实验室数据、动物实验、细胞试验、模拟试验等，和/或相关文献资料的总结，以及性能研究、生物相容性评价研究、稳定性研究、软件研究资料等。　　（二）上市前临床试验要求　　1.临床试验资料至少包括：临床试验方案、伦理委员会意见、必...
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