印度医疗器械

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:32
注册检验 医疗器械
问答 生物学试验浸提介质种类有何注意事项
多多猪: 参照GB/T 16886系列标准的规定，开展生物学试验时，所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相适应，考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或残留物。对于细胞毒性试验，由于含血清培养基是支持试验体系中细胞生长的必需介质，且具有浸提极性和非极性两种物质的能力，应当考虑作为细胞毒性试验首选...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-22 17:15
设施设备
问答 安全柜的分类？
似水流年:  
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:19
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？
zxcvn123: 《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》明确：测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:19
IATF16949
问答 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？
小懒虫: 对供方管理体系开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和所公用产品的重要性等。如对供方进行培训、要求供方按ISO9001：2015实施、到供方现场进行二方质量管理体系审核等。
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:37
化妆品
问答 此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品，后续如何开展事中事后监管？
轻甜甜: 2018年11月10日前，在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省份，已经按照试点备案管理要求完成备案的进口产品，其产品的事中事后监管措施、进口省份管理等，与《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:18
文件记录 制药
问答 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？
多多猪: GMP（2010版）规定记录应当及时填写，内容真实。所以说一个连续的生产步骤结束后就应该填写对应生产记录，记录不得提前或错后填写。应根据生产工艺和管理要求合理设计生产记录。记录及时填写是为了确保数据的真实和准确。过后填写记录是凭借操作人员的记忆来完成记录的填写，可能会造成部分数据由于记录不清出现差错...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-08 22:38
临床试验
问答 什么是伦理委员会？
似水流年: 伦理委员会定义：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
加菲加菲 回复了问题 2019-01-24 16:09
制药
问答 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？
加菲: 稳定性试验的目的是考察原料药在各种环境因素条件影响下，其质量随时间变化的规律，并且由此建立所推荐的贮存条件、有效期或复验期。 其中加速试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料； 长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:44
TQM
问答 什么是关键特性
薛定谔的龙猫: 指那些能与政府法规符合性或产品功能安全性并包括在控制计划之中需要特殊生产者、装配、发运或监控的产品要求（尺寸、规范、试验）或过程参数。符合法律法规的和对安全性能有显著影响地特性汽车行业中关键特性：critical character，标识为“CC"，如果产品的CC出现了问题，可能会导致车毁人亡。
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:53
体外诊断试剂 临床试验
问答 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？
加菲: 体外诊断试剂注册临床试验资料中，由临床试验机构出具的所有文件均应由临床机构盖章，包括但不限于：临床方案及其附件、临床试验报告及其附件，尤其应注意作为报告附件的说明书、简历、测序资料等应与报告作为同一份文件提交，并应有清晰的签章，包括骑缝章。  临床试验补充资料同样适用于以上要求，如针对发补意见需由临...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-07 14:01
HES
问答 HES管理体系是什么
打豆豆: HSE管理体系就是指职业健康安全管理体系与环境管理体系;（ H-Health 健康；S-Safety 安全；E-Environment 环境）; 职业健康安全管理体系：英文名：Occupation Health Safety Management System.英文简写为“OHSMS“； 环境管理体...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:09
管理评审
问答 管理评审的内容有哪些?
呵呵呵: (1)根据企业的质量状况、经济效益，查明现行的质量体系要素有哪些不适应当前变化了的环境条件。(2)审核企业的组织机构、办事程序和企业面临的环境条件和适应程度。(3)审核有关质量文件的质量记录。(4)评价质量体系的适应能力和运行效果。(5)必要时，评审历次质量体系审核结论是否正确，纠正措施是否如期实现...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:49
药品研发
问答 一般CHO-K1细胞DT是多少？
ki1314520: DT、影响DT的因素√DT 一般DT为18~30h，但一些项目DT可能超过30h，在进行克隆筛选时，应该尽量选择DT较短的细胞株。 √影响DT的因素 倍增时间与导入的外源基因、筛选压力、培养基、培养条件有关，外源基因对细胞有伤害，导入的外源基因越多，细胞生长速度减慢，DT相对增加；筛选压力增加，生长...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:02
清洁验证
问答 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？
风清飞扬: 清洁验证结束后即进入清洁验证状态维持阶段，对于日常监测的项目，可以经过具体情况评估后制定。  
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:47
MDCG
问答 什么是MDCG？
我是头像: 说到MDCG，我相信接触过CE认证的朋友应该或多或少都听说过，但是MDCG到底指代的是谁呢？MDCG全称是Medical device coordination group，即医疗器械协调小组。大家可以把它理解成，具有医疗器械和体外诊断试剂及仪器经验的资质人员的集中组织，它会根据委员会的要求，制定通...
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

卫生资格考试

cGMP

灭菌

质量检验

管理评审

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1