医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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临床试验方案可以更改吗？

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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问 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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